277、標(biāo)題：中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)
[內(nèi)容]新版GMP第一百六十六條規(guī)定外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我想問的是：象顆粒劑待封裝顆粒、液體制劑調(diào)整好總量后的待灌裝藥液、膠囊劑待填充粉、片劑待壓片顆料這些中間品，如果制定了含量測(cè)定項(xiàng)目，成品是不是可以不再檢測(cè)含量了，如果成品規(guī)定的是每袋或每支含量，則直接乘以平均裝量，這樣做是不是符合GMP要求？
[回復(fù)] 成品的檢測(cè)應(yīng)按你公司制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，具體在那個(gè)步驟取樣完成應(yīng)該有明確的規(guī)程規(guī)定，且具有代表性。
278、標(biāo)題：關(guān)于物料在車間貯存72小時(shí)后退庫與否的問題
[內(nèi)容]我公司文件規(guī)定，物料在車間存貯時(shí)限不能超過72小時(shí)，如有一物料25公斤一桶，車間每天生產(chǎn)一批用量1.5公斤，要連續(xù)生產(chǎn)10批，車間連續(xù)生產(chǎn)到3天后，物料是否還要退庫，然后再領(lǐng)出使用。
[回復(fù)] 請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況以及該操作可能造成的影響來分析評(píng)估，可考慮重新制定或修訂現(xiàn)有文件，文件修改前應(yīng)嚴(yán)格按照已有文件操作。
279、標(biāo)題：吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施疑問
[內(nèi)容] 最近公司計(jì)劃開發(fā)吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑，針對(duì)開發(fā)此產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施與生產(chǎn)線提出疑問
1.吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑的GMP要求，是否需要獨(dú)立的車間或廠房
2.吸入用糖皮質(zhì)激素溶液劑能否與滴眼劑共線生產(chǎn)?
[回復(fù)] 如是新劑型車間引入的新產(chǎn)品，建議設(shè)計(jì)為獨(dú)立的生產(chǎn)車間，不建議與其他劑型共線進(jìn)行生產(chǎn)。
280、標(biāo)題：認(rèn)證檢查問題整改報(bào)告郵寄和上報(bào)的地址
[內(nèi)容] 請(qǐng)問認(rèn)證檢查問題整改報(bào)告紙質(zhì)版上報(bào)郵寄到中心的何部門？電子稿上傳的地址？
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證檢查整改報(bào)告請(qǐng)郵寄至：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層，100061 聯(lián)系電話：010-87559009
281、標(biāo)題：上次GMP認(rèn)證以來的主要變更情況
[內(nèi)容]我要咨詢的問題是，在GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料中要求填寫“上次GMP認(rèn)證以來的主要變更情況”，由于我公司進(jìn)行新址遷建，生產(chǎn)設(shè)備全部為新購進(jìn)，在填報(bào)設(shè)備、設(shè)施變更時(shí)除填寫設(shè)備較上次認(rèn)證后發(fā)生的變更外，是否需要將設(shè)備在新址安裝后申請(qǐng)認(rèn)證前發(fā)生的變更一并填報(bào)？對(duì)于人員的變更，是否只填寫關(guān)鍵人員如法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等的變更？
[回復(fù)] 1.對(duì)于“上次GMP認(rèn)證以來的主要變更情況”，除填寫設(shè)備較上次認(rèn)證后發(fā)生的變更外，也應(yīng)將設(shè)備在新址安裝后申請(qǐng)認(rèn)證前發(fā)生的變更一并填報(bào)。2.對(duì)于人員的變更，應(yīng)當(dāng)至少填寫關(guān)鍵人員的變更及備案情況。