產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理
3.1 產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理體系
為滿足本《標(biāo)準(zhǔn)》的各項(xiàng)要求而確立的工廠流程和規(guī)程須予以持續(xù)一致的運(yùn)用，促進(jìn)培訓(xùn)工作，以及在生產(chǎn)符合約定質(zhì)量、安全合法的產(chǎn)品的過程中支持盡職盡責(zé)。
3.1.1
工廠須設(shè)立健全的質(zhì)量管理體系 (QMS)，與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相符。QMS 須全面實(shí)施，以適于瀏覽、易于取用的方式整理，如有必要翻譯為適當(dāng)語(yǔ)言。
3.2 文檔控制
工廠須運(yùn)行有效的文件控制系統(tǒng)，以確保只提供和運(yùn)用經(jīng)過批準(zhǔn)的正確版本文件，包括記錄冊(cè)。
3.2.1
工廠須可以證明，構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量體系的一部分的關(guān)鍵文件標(biāo)注有版本編號(hào)和發(fā)行日期。
其中須包括標(biāo)明最新版本編號(hào)的控制文件一覽表。
工廠須制定文件管理規(guī)程，確保有效管理構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量體系的一部分的關(guān)鍵文件。
這須包括：
? 控制文件一覽表，標(biāo)明最新的版本編號(hào)
? 控制文件的識(shí)別和授權(quán)方法
? 對(duì)文件做任何改動(dòng)或修改的理由記錄
? 更新時(shí)替換現(xiàn)有文件的體系。
電子格式文件須得到適當(dāng)保護(hù)，以防丟失或惡意干預(yù)。
3.3 記錄填寫與維護(hù)
工廠須保存原始、準(zhǔn)確、及時(shí)且易于閱讀的記錄，以體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的有效控制。
3.3.1
記錄須以良好的條件予以保存且可檢索。對(duì)記錄的所有修改均須通過授權(quán)進(jìn)行，而且須對(duì)修改的合理性進(jìn)行記錄。在記錄為電子形式的情況下，須對(duì)記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)膫浞菀苑纴G失。
3.3.2
記錄須考慮以下各種情形保存一個(gè)確定的最短期限：
? 法律要求
? 產(chǎn)品的保質(zhì)期
? 客戶要求。
3.4 內(nèi)部審核
公司須能夠證明其證實(shí)《消費(fèi)品全球標(biāo)準(zhǔn)》所實(shí)施的產(chǎn)品安全與質(zhì)量要求的有效性。
3.4.1
內(nèi)部審核須包括一份關(guān)于由經(jīng)培訓(xùn)的員工開展記錄在案的檢查的計(jì)劃方案，以確保工廠環(huán)境和加工設(shè)備維持合適的狀態(tài)，適于依照 GMP 指引生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
公司須制定已在全年中排定日程的內(nèi)部審核計(jì)劃方案，范圍將覆蓋為實(shí)現(xiàn)本《標(biāo)準(zhǔn)》的各項(xiàng)要求所實(shí)施的流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、GMP 和成文規(guī)程的落實(shí)情況。須根據(jù)與活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和上一次審核的情況確定審核的范圍和頻率。
3.4.2
內(nèi)部審核須由接受過適當(dāng)培訓(xùn)的合格審核員進(jìn)行。審核員須為獨(dú)立審核員（即不是對(duì)他們自己的工作進(jìn)行審核）。
3.4.3
檢查計(jì)劃須全面貫徹，并且向適當(dāng)人士報(bào)告結(jié)果。須在約定時(shí)間內(nèi)保留不符合項(xiàng)及糾正措施的記錄，對(duì)完成予以核準(zhǔn)。
內(nèi)部審核計(jì)劃須得到全面實(shí)施和追蹤。內(nèi)部審核報(bào)告須列明符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)，而且應(yīng)將結(jié)果呈報(bào)給被審核活動(dòng)的負(fù)責(zé)人員。須商定糾正措施及其實(shí)施的時(shí)間框架且對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行審核。
3.5 供應(yīng)商審批和績(jī)效監(jiān)督
3.5.1 原材料、零部件和包裝供應(yīng)商管理
工廠須建立有效的供應(yīng)商審批和監(jiān)督體系，以確保知曉由原材料、零部件或包裝帶給最終產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)，且對(duì)此加以管理。
3.5.1.1
工廠須設(shè)立規(guī)定明確、妥善貫徹的供應(yīng)商審批流程，包括對(duì)產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生影響的原材料、零部件及包裝的獲批供應(yīng)商名單。
供應(yīng)商的審批須基于以下的一項(xiàng)或多項(xiàng)：
? 供應(yīng)商問卷
? 分析證書
? 供應(yīng)商審核
? 范圍覆蓋所供應(yīng)產(chǎn)品的供應(yīng)商認(rèn)證
? 良好供貨的以往證據(jù)。
工廠須設(shè)立成文的供應(yīng)商審批規(guī)程，包括對(duì)產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生影響的產(chǎn)品、材料及服務(wù)的獲批供應(yīng)商名單。
供應(yīng)商的審批須基于以下的一項(xiàng)或多項(xiàng)：
? 供應(yīng)商問卷
? 分析證書
? 供應(yīng)商審核
? 范圍覆蓋所供應(yīng)產(chǎn)品的供應(yīng)商認(rèn)證。
3.5.1.2
須設(shè)立成文的規(guī)程，其中包含對(duì)規(guī)定性能標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)評(píng)估。持續(xù)評(píng)估可能采用一項(xiàng)或多項(xiàng)以下或其他可接納方法：
? 內(nèi)部檢查
? 符合性證書
? 供應(yīng)商審核
? 可追溯性檢查。
須依據(jù)法律要求、產(chǎn)品的保質(zhì)期和客戶要求保留相關(guān)監(jiān)控記錄。
3.5.1.3
記錄成文的規(guī)程須闡明如何應(yīng)對(duì)例外情況；例如，在尚未進(jìn)行審核或監(jiān)控的情況下使用產(chǎn)品。
以批次或交貨為基礎(chǔ)，該規(guī)程可能涉及對(duì)分析證書進(jìn)行評(píng)估。
3.5.2 來料原材料、零部件及包裝材料的控制和驗(yàn)收
基本公司須確立有效的流程，以確保來料原材料、零部件及包裝材料適于使用，且不對(duì)成品的安全、合法性或質(zhì)量造成不良影響。
3.5.2.1
原材料、零部件及包裝須在送達(dá)時(shí)接受檢查，以確保符合約定的規(guī)格及任何約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，如分析證書。
原材料、零部件及包裝須設(shè)有成文的審批規(guī)程，以確保符合約定的規(guī)格和要求，且應(yīng)設(shè)立制定成文的積極批次放行規(guī)程。
來料貨品，包括分包商（及家內(nèi)工作者）返還工廠的材料，須經(jīng)過成文的積極批次放行規(guī)程。
3.5.2.2
公司須設(shè)立流程，用以確保家內(nèi)工作者（在采用家內(nèi)工作者且經(jīng)過客戶批準(zhǔn)的情況下）使用的原材
料、零部件及包裝得到審批。
公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保家內(nèi)工作者（在采用家內(nèi)工作者且經(jīng)過客戶批準(zhǔn)的情況下）使用的原材料、零部件及包裝得到審批。
3.5.2.3
公司須設(shè)立流程，用以確保原材料、零部件及包裝的真實(shí)性，以防欺詐。
公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保原材料、零部件、包裝及文檔的真實(shí)性，以防欺詐。
3.6 規(guī)格和技術(shù)文件
須設(shè)立一項(xiàng)系統(tǒng)，用于管理原材料、零部件及包裝材料的規(guī)格和技術(shù)數(shù)據(jù)。
3.6.1
對(duì)于所有原材料、零部件、包裝材料及成品，須持有適當(dāng)詳盡、準(zhǔn)確的規(guī)格，以確保符合相關(guān)安全、法律、質(zhì)量及客戶要求。相關(guān)員工須可查閱規(guī)格，公司應(yīng)尋求相關(guān)當(dāng)事方對(duì)規(guī)格的正式約定。
3.6.2
每一成品須提供規(guī)格，且須已經(jīng)過檢驗(yàn)，確保適合相應(yīng)的目的，滿足客戶要求，符合預(yù)期銷售地區(qū)的相關(guān)安全和法律要求。
作為最低要求，規(guī)格可包括，但不僅限于以下各項(xiàng)：
? 產(chǎn)品名稱和描述
? 組成
? 物理和/或化學(xué)參數(shù)
? 組裝圖
? 包裝
? 標(biāo)簽
? 預(yù)期保質(zhì)期
? 警告
? 使用說明。
3.6.3
公司須使用技術(shù)文件維護(hù)數(shù)據(jù)，供相關(guān)員工查閱，其中包含所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)所在位置的詳情），以確保產(chǎn)品符合規(guī)格要求與法律和客戶要求。
相關(guān)數(shù)據(jù)可能包括：
? 材料清單
? 與產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量有關(guān)的全部所用化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表
? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
? 符合性評(píng)估規(guī)程說明
? 測(cè)試報(bào)告
? 檢查報(bào)告
? 制造產(chǎn)品時(shí)需要遵守的法例和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單
? 生產(chǎn)控制規(guī)程和圖表
? 任何政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)（如適用）
? 法律要求符合聲明（如適用）
? 自檢報(bào)告
? 糾正措施。
3.7 糾正和預(yù)防措施
基本工廠須能夠體現(xiàn)他們使用來自在產(chǎn)品安全和質(zhì)量體系中所查明的不足的信息，以進(jìn)行必要的糾正并預(yù)防再次
發(fā)生。
3.7.1
公司須實(shí)施一項(xiàng)有效的系統(tǒng)，用以在可能的不符合項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量至關(guān)重要的情況下，掌握、記錄所報(bào)告的不符合項(xiàng)或事項(xiàng)，并及時(shí)采取糾正措施。
公司須實(shí)施一項(xiàng)有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量至為關(guān)鍵的情況下，掌握、記錄和及時(shí)調(diào)查所報(bào)告的不符合項(xiàng)或事項(xiàng)。
3.7.2
須確認(rèn)并委派一名合適的員工對(duì)各項(xiàng)糾正措施承擔(dān)責(zé)任及接受問責(zé)。此須編制成文。
3.7.3
公司須確保糾正措施避免問題再次出現(xiàn)，并對(duì)糾正措施的妥善落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
公司須確保采取有效的糾正措施以避免問題再次出現(xiàn)，并對(duì)糾正措施在適當(dāng)時(shí)間框架內(nèi)的妥善落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
3.7.4
公司須至少每年對(duì)流程進(jìn)行一次審核，采取可行的預(yù)防措施。