34、標題：請問新報6類原料藥應該先取得GMP證書還是先取得注冊批件？
[內(nèi)容] 請問新報6類原料藥應該先取得GMP證書還是先取得注冊批件？按《藥品管理法實施條例》第六條，應取得“藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)證實批準”才能申請GMP認證。但是《藥品注冊管理辦法》里化學藥品注冊申報要求資料里面又需要GMP證書。這兩個要求不矛盾嗎？是GMP在先還是批件（或者說是批準文號）在先呢？
[回復] 《藥品管理法實施條例》第六條以及《藥品注冊管理辦法》第六十三條有明確規(guī)定。
35、標題：關于生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查中的抽樣問題
[內(nèi)容] 我公司某生物制品正在進行生產(chǎn)批文申報，即將進行生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查，請問檢查中的抽樣是包括原液和成品？還是只對成品進行抽樣送檢？
[回復] 成品是必須抽取三批的，有些品種因檢驗需要會同時抽原液。
36、標題：核實貴中心發(fā)布的征訂通知
[內(nèi)容] 征訂單位：標注“國家食品藥品監(jiān)督管路局藥品認證管理中心”，聯(lián)系人：楊薇、王平，傳真/電話：（010）51600075,15910225369.書名：《制藥工藝驗證實施手冊》298元/套，《制藥工藝的驗證》450元/套。要求直接填表傳真，貨到付款。
[回復] 國家局藥品認證管理中心沒有名為楊薇、王平的工作人員；（010）51600075不是我單位的傳真（電話）；我單位沒有征訂《制藥工藝驗證實施手冊》。
37、標題：持續(xù)穩(wěn)定性考察貯存條件
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察貯存條件是否可采用標示貯存條件，如標示貯存條件為常溫，是否可在0-30度，相對濕度45%-65%條件下進行持續(xù)穩(wěn)定性考察？
[回復] 請按新修訂的藥品GMP第234條，中國藥典的相關要求選擇。
38、標題：創(chuàng)可貼類可最終滅菌的外用藥品潔凈
[內(nèi)容] 我公司從1987年即開始生產(chǎn)創(chuàng)可貼類藥品，該類藥品主要用于淺表小傷口、小創(chuàng)面的壓迫止血及消炎、護創(chuàng)。該藥品質(zhì)量標準中一直都有無菌檢查項目，是可以通過最終滅菌方式來實現(xiàn)無菌的外用藥品。98版GMP實施后，就創(chuàng)可貼類藥品生產(chǎn)暴露工序廠房潔凈度級別設置問題在向國家局GMP認證中心咨詢后，明確為按照不低于30萬級設置。因此，我公司創(chuàng)可貼類藥品生產(chǎn)廠房按30萬級設計，在2004年初次及2009年再次通過GMP認證。該藥品生產(chǎn)多年來質(zhì)量穩(wěn)定，出廠檢驗、市場抽檢、臨床應用均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。在2010版GMP中，創(chuàng)可貼類藥品在新標準中仍未有明確的條款規(guī)定其生產(chǎn)廠房潔凈級別。創(chuàng)可貼類藥品雖為無菌藥品但可最終滅菌，不同于注射劑、血液制品等無菌藥品要直接進入血液循環(huán)，且按30萬級控制也能確保藥品質(zhì)量，因此，擬將創(chuàng)可貼類藥品生產(chǎn)暴露工序廠房潔凈級別提高至D級設計，是否可行？
[回復] 請根據(jù)產(chǎn)品的特點進行全面的質(zhì)量風險評估，根據(jù)評估報告選擇相應的潔凈級別
39、標題：來曲唑分類問題
[內(nèi)容] 我公司擬生產(chǎn)來曲唑膠囊，需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》膠囊劑生產(chǎn)線增項，請問來曲唑應歸為抗腫瘤大類還是激素類?能否在我公司已有的膠囊劑生產(chǎn)線（非腫瘤類）上生產(chǎn)？
[回復] 屬抗腫瘤類。能否在其他生產(chǎn)線上生產(chǎn)，應具體考慮其產(chǎn)品特性和毒性。
40、標題：藥品GMP和GMP車間認證有何區(qū)別
[內(nèi)容] GMP車間認證是藥品gmp認證過程中的一個環(huán)節(jié)嗎？GMP認證是否可以由第三方來做，還是必須由國家藥監(jiān)局做？
[回復] 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有藥品GMP認證。是由國家局和企業(yè)所在地省局負責，沒有第三方。