3.1.1.3 當(dāng)在某試驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行某一階段或某幾個(gè)階段的研究時(shí)，該試驗(yàn)場(chǎng)所管理者（如果已經(jīng)任命）將承擔(dān)3.1.1.2 中除g), i), j)和o)外的其他職責(zé)。
3.1.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)
3.1.2.1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是研究的唯一控制者并對(duì)整個(gè)研究的執(zhí)行和最終報(bào)告負(fù)責(zé)。
3.1.2.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)：
a)以簽署姓名和日期的方式來批準(zhǔn)研究計(jì)劃及其任何修改；
b)確保在研究過程中，質(zhì)量保證人員及時(shí)得到研究計(jì)劃及其任何修訂文件的副本，并根據(jù)需要與他們保持有效的溝通；
c)確保研究人員得到研究計(jì)劃及其修訂文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；
d)確保在多場(chǎng)所研究的研究計(jì)劃和最終報(bào)告里，明確規(guī)定了實(shí)施研究涉及到的項(xiàng)目代表、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)場(chǎng)所的作用；
e)確保研究計(jì)劃中的既定程序被遵循；評(píng)估和記錄與研究計(jì)劃的任何偏離對(duì)于研究質(zhì)量和完整性的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；認(rèn)定研究實(shí)施中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的偏離；
f)確保所有生成的原始數(shù)據(jù)被完整記錄；
g)確保研究中使用的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)；
h)在最終報(bào)告上簽署姓名和日期，以表示對(duì)數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)，并表明研究對(duì)于GLP原則的符合程度；
i)確保研究結(jié)束（包括終止）后，研究計(jì)劃、最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和支持性材料都被歸檔。
3.1.3 項(xiàng)目代表職責(zé)
項(xiàng)目代表應(yīng)確保其被委派的研究階段都遵循適用的GLP原則。
3.1.4 研究人員職責(zé)
a)參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的GLP原則要求。
b)研究人員應(yīng)可得到研究計(jì)劃和與其從事研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。他們有責(zé)任遵守這些文件的規(guī)定。記錄對(duì)這些規(guī)定的任何偏離，并直接與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表（適用時(shí)）進(jìn)行溝通。
c)所有研究人員有責(zé)任遵循GLP原則及時(shí)準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
d)研究人員應(yīng)采取健康防護(hù)措施以最大限度地降低自身風(fēng)險(xiǎn)，并確保研究的完整性。他們應(yīng)將任何已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員，以便被排除于可能影響研究的操作之外。