266、標(biāo)題：藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)
[內(nèi)容]我要咨詢(xún)的問(wèn)題是：藥品GMP認(rèn)證填報(bào)系統(tǒng)中藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料的第6項(xiàng)主要技術(shù)人員、關(guān)鍵人員包括質(zhì)量、生產(chǎn)系統(tǒng)含大專(zhuān)以上的操作工和采購(gòu)員嗎？
[回復(fù)] 新修訂藥品GMP第二十條“關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人”，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自己的實(shí)際管理情況對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行描述。
267、標(biāo)題：產(chǎn)品的批號(hào)劃分
[內(nèi)容] 我家是大容量注射液，按規(guī)定應(yīng)按滅菌批次設(shè)定產(chǎn)品批號(hào)，由于諸多原因目前我家只能按調(diào)劑批次劃分產(chǎn)品批號(hào)，即：同一調(diào)劑罐的藥液分多罐滅菌時(shí)，產(chǎn)品均為同一生產(chǎn)批號(hào)，但是產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)按滅菌批次管理，保證出廠前的質(zhì)量問(wèn)題能夠按照滅菌批次追溯，出廠后如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)則整批召回。此種情況希望老師給個(gè)建議
[回復(fù)] GMP規(guī)定了批的定義：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。
附錄1中又規(guī)定了無(wú)菌藥品批次劃分的原則：大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。
268、標(biāo)題：上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況
[內(nèi)容]上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況中“上次認(rèn)證”是指公司全部車(chē)間最近一次認(rèn)證還是本次申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間的最近一次認(rèn)證。
[回復(fù)] 你好，藥品GM認(rèn)證申請(qǐng)材料中“上次認(rèn)證”是指公司全部車(chē)間最近一次認(rèn)證。
269、標(biāo)題：關(guān)于物料鑒別抽樣問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司主要生產(chǎn)凍干粉針劑和非無(wú)菌制劑，針對(duì)凍干產(chǎn)品，按照GMP及指南要求，對(duì)每個(gè)包裝物料要進(jìn)行鑒別或確認(rèn)，是否意味著沒(méi)有必要必須對(duì)每個(gè)包裝物料進(jìn)行鑒別試驗(yàn)？如果每個(gè)包裝都取樣進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，將帶來(lái)物料受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，是否可以對(duì)其包裝和標(biāo)簽進(jìn)行復(fù)核即可？
[回復(fù)] 根據(jù)你廠的供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果來(lái)確定對(duì)每個(gè)包裝定性鑒別或復(fù)核標(biāo)簽?？蓞⒖疾捎孟铝性瓌t：
1）如果供應(yīng)商是生產(chǎn)廠商，且有很長(zhǎng)時(shí)間的供貨歷史和很好的信譽(yù)，沒(méi)有交叉污染或貼錯(cuò)標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)，可以每個(gè)包裝復(fù)核標(biāo)簽。2）如果供應(yīng)商是中間商，進(jìn)行了分包裝操作，那么每個(gè)包裝定性鑒別。3）如果供應(yīng)商與使用方是同一集團(tuán)，并采用同一質(zhì)量體系，或自產(chǎn)原料，可以每個(gè)包裝復(fù)核標(biāo)簽。4）無(wú)菌原料藥，企業(yè)需要考慮進(jìn)行每個(gè)包裝取樣進(jìn)行鑒別試驗(yàn)所帶來(lái)物料受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，可采取不破壞外包裝的近紅外掃描或使用供應(yīng)商提供的樣品小包裝鑒別。
5）逐包裝定性鑒別不可用混合樣品后做鑒別實(shí)驗(yàn)。
270、標(biāo)題：B/A區(qū)用無(wú)菌服清洗等
[內(nèi)容]
1注射用水總回水管路必須加在線TOC檢測(cè)裝置嗎？
2在C級(jí)區(qū)清洗B/A區(qū)所用無(wú)菌服，最后漂洗必須用注射用水嗎？
3在C級(jí)區(qū)整理B/A區(qū)所用無(wú)菌服，必須在層流罩下面整理嗎？
[回復(fù)] 1、對(duì)注射用水應(yīng)監(jiān)測(cè)TOC，但是否在總回水管路加在線TOC檢測(cè)裝置，沒(méi)有明確的硬性要求。
2、在C級(jí)區(qū)清洗B/A區(qū)所用無(wú)菌服，最后漂洗選用純化水或注射用水企業(yè)可自行制定，無(wú)必須使用注射用水漂洗的明確要求。
3、在C級(jí)區(qū)整理B/A區(qū)所用無(wú)菌服，應(yīng)采用局部層流保護(hù)為宜。