111、標(biāo)題：新版與舊版上報(bào)資料咨詢
[內(nèi)容] 98GMP上報(bào)材料中最后有對環(huán)保和消防的要求，2010版上報(bào)材料要求中沒有關(guān)于環(huán)保與消防的要求，2010版上報(bào)材料時(shí)是否必須加上環(huán)保與消防這方面的資料！！謝謝
[回復(fù)] 現(xiàn)在申報(bào)新修訂藥品GMP認(rèn)證不需要提交環(huán)保和消防材料。
112、標(biāo)題：清潔驗(yàn)證中待清潔設(shè)備放置時(shí)間如何驗(yàn)證
[內(nèi)容] 待清潔設(shè)備放置時(shí)間如何驗(yàn)證：
1. 預(yù)設(shè)一個(gè)能夠接受的最長的待清潔設(shè)備放置時(shí)間，比如24小時(shí)，當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后到達(dá)放置時(shí)間24小時(shí)后，按清潔SOP清潔，清潔后應(yīng)進(jìn)行目測檢查、活性成分殘留、清潔劑殘留、微生物污染，如合格即可規(guī)定待清潔設(shè)備放置時(shí)間24小時(shí)。
2. 生產(chǎn)結(jié)束后不清洗，在2、6、12、24小時(shí)擦拭取樣作微生物檢查，如無上升趨勢，可規(guī)定24小時(shí)內(nèi)任一時(shí)間，如12小時(shí)。
同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)最長時(shí)間如何驗(yàn)證：
1. 正常生產(chǎn)每天結(jié)束后，小清潔后在最差取樣點(diǎn)取樣作微生物檢查，如5天均合格，即可規(guī)定同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)最長時(shí)間不超過5天。
2.用樣品模擬放置在生產(chǎn)現(xiàn)場，每天取樣檢樣品微生物，如5天均合格，即可規(guī)定同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)最長時(shí)間不超過5天。
[回復(fù)] 待清潔設(shè)備保留時(shí)間應(yīng)作為清潔驗(yàn)證中設(shè)備確認(rèn)的重要內(nèi)容之一。生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的時(shí)間會對殘留物的物理、化學(xué)、微生物特性造成影響。如上述時(shí)間延長，可能會造成既定的清潔程序無法實(shí)現(xiàn)設(shè)備清潔目的，導(dǎo)致清潔失敗，故應(yīng)對殘留物的物理、化學(xué)、微生物隨時(shí)間變化的情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)常規(guī)生產(chǎn)狀態(tài)并綜合考慮最差因素，經(jīng)研究分析確定待清潔設(shè)備保留時(shí)間。在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對確定的時(shí)間進(jìn)行挑戰(zhàn)，按照清潔程序完成清潔工作，考察殘留物物理、化學(xué)、微生物等方面是否為清潔驗(yàn)證可接受限度。理論上，日常實(shí)際生產(chǎn)中，設(shè)備自生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的時(shí)間應(yīng)在挑戰(zhàn)時(shí)間內(nèi)。
113、標(biāo)題：制劑包材留樣問題
[內(nèi)容] 10版GMP225條規(guī)定物料留樣“ 1.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣；2.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；”
我有兩個(gè)問題需要咨詢：
1、包材只有檢驗(yàn)合格才能用于成品包裝，既然成品留樣包材可以不留，那包材取樣檢測還需要取出留樣的用量嗎？
2、“2.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要；”指生產(chǎn)用所有物料嗎
[回復(fù)] 制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣；你企業(yè)生產(chǎn)口服制劑應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣，不屬于不必單獨(dú)留樣范圍，只有體積較大的輸液瓶可以不單獨(dú)留樣。
物料的留樣量滿足鑒別需要是指最低要求，你企業(yè)應(yīng)留出足夠的能夠滿足質(zhì)量追溯和檢驗(yàn)的量來。物料指的是生產(chǎn)中用的所有物料，無論其是否在終產(chǎn)品中出現(xiàn)。