179、標(biāo)題：GMP硬件設(shè)施
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)非最終滅菌無(wú)菌制劑，
問(wèn)題1.C級(jí)區(qū)配液后經(jīng)除菌過(guò)濾后到灌裝區(qū)，請(qǐng)問(wèn)C級(jí)區(qū)配液時(shí)配液罐上方需加A級(jí)層流保護(hù)嗎？
問(wèn)題2.稱量時(shí)只有一些磷酸鹽和氯化鈉，無(wú)產(chǎn)塵物質(zhì)，需要在自循環(huán)的稱量罩下嗎？
[回復(fù)] 1、C級(jí)區(qū)配液時(shí)配液罐上方?jīng)]有要求必須加A級(jí)層流保護(hù)。但在廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)具體工藝情況，考慮送風(fēng)口的位置如何放置更加合理。
2、稱量時(shí)是否需要在自循環(huán)的稱量罩下進(jìn)行，應(yīng)根據(jù)操作時(shí)具體產(chǎn)塵量而定，應(yīng)靈活掌握。
180、標(biāo)題：口服固體制劑車間常溫庫(kù)溫度范圍
[內(nèi)容] 中國(guó)藥典規(guī)定冷處2~10℃，常溫10~30℃，新版驗(yàn)證指南規(guī)定常溫庫(kù)為2~30℃，請(qǐng)問(wèn)我司口服固體制劑車間常溫庫(kù)的選擇范圍為哪一個(gè)。
[回復(fù)] 你好！常溫系指10～30℃.
181、標(biāo)題：新版GMP認(rèn)證時(shí)，多品種企業(yè)產(chǎn)品驗(yàn)證的問(wèn)題
[內(nèi)容] 具有中藥、化藥注射劑多品種批文的老企業(yè)新GMP認(rèn)證：
1、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)時(shí)，未考慮化藥的生產(chǎn)；
2、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)時(shí)，未考慮前處理和提取工藝不同的未常年生產(chǎn)的中藥注射劑（即不具備其它中藥注射劑品種的生產(chǎn)能力）
那么認(rèn)證時(shí)是否可以只以常年生產(chǎn)的兩個(gè)中藥注射劑品種？
常年生產(chǎn)的兩個(gè)品種不同規(guī)格（裝量規(guī)格）是否每種必須做工藝驗(yàn)證，是否在認(rèn)證前應(yīng)做完所有規(guī)格？
未具備條件的品種以后再注冊(cè)批件能否保留？怎樣才能保留？
[回復(fù)] 1、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)時(shí)，未考慮化藥的生產(chǎn)。認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)只能針對(duì)中藥產(chǎn)品進(jìn)行檢查，認(rèn)證范圍則不包括化學(xué)藥產(chǎn)品，該類產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)應(yīng)重新申請(qǐng)認(rèn)證。
2、能夠在通過(guò)認(rèn)證的生產(chǎn)線上組織生產(chǎn)的品種，為認(rèn)證后準(zhǔn)許生產(chǎn)品種。不能在該生產(chǎn)線上生產(chǎn)的品種應(yīng)不在認(rèn)證范圍內(nèi)，需生產(chǎn)線改造后才能組織生產(chǎn)的品種，待改造完成后應(yīng)重新申請(qǐng)認(rèn)證。
3、新車間常年生產(chǎn)的兩個(gè)品種不同規(guī)格（裝量規(guī)格）做工藝驗(yàn)證，可選其有代表性的、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大的、產(chǎn)量較大的規(guī)格進(jìn)行工藝驗(yàn)證。通過(guò)認(rèn)證后，其它規(guī)格若要生產(chǎn)時(shí)，需完成全部工藝驗(yàn)證活動(dòng)并形成最終報(bào)告后后才能夠進(jìn)行產(chǎn)品的放行。
182、標(biāo)題：關(guān)于稱量的復(fù)核問(wèn)題
[內(nèi)容] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百一十六條規(guī)定：配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。
這是否意味著操作人員稱量或量取物料之后，復(fù)核人員必須將該物料再重復(fù)稱量或量取一次？復(fù)核記錄是否需要單獨(dú)記錄稱量復(fù)核的數(shù)據(jù)嗎？
[回復(fù)] 獨(dú)立復(fù)核的目的在于保證復(fù)核操作的可控性，以最大限度降低稱量和配料操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。
獨(dú)立復(fù)核可以通過(guò)不同方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對(duì)稱量操作的復(fù)核和記錄的復(fù)核，如：物料是否正確，稱量環(huán)境是否符合要求，稱量?jī)x器是否經(jīng)校準(zhǔn)合格并在有效期內(nèi)校驗(yàn)，計(jì)算是否正確，稱量記錄是否準(zhǔn)確、完整，打印記錄的簽字確認(rèn)等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理模式等來(lái)確定適合自己的有效的、具有可操作性的獨(dú)立復(fù)核方式，以確保所配制的每一物料及其重量（或體積）能夠避免混淆、差錯(cuò)，避免污染和交叉污染。