4.組織的環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。
組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
4.2理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品租服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：
a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：
a） 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；
b） 4.2中提及的相關(guān)方的要求；
c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。
只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍——補充
支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系( QMS)的范圈中。
本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯—允許的刪減是IS0 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見IS0 9001第7.5條）的形成進行證明和保持。
允許的刪減不包括制造過程沒計。
4.3.2顧客特定要求
應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b)確定這些過程的順序和相互作用；
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；
g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
h）改進過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性
組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合—切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2條）。
4.4.1.2產(chǎn)品安全
組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：
a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；
b)向顧客通知a)項中要求；
c)設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；
d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；
e)產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；
f)控制計劃和過程FMEA特殊批準(zhǔn)；
g)反應(yīng)計劃（見第9.1.1.1條）；
h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；
i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；
j)產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見IS0 9001第8.3.6條）；
k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；
l)整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）；
m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。
注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)）。
4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a)保持成文信息以支持過程運行；
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行