高衛(wèi)生風險類
3.11 投訴處理
與產品衛(wèi)生、安全或質量相關的客戶投訴應有效受理，相關信息應用于減少投訴。
3.11.1 所有投訴應記錄在案并接受調查（包括根本致因分析），調查結果應記錄存檔。
根據所辨識的問題的嚴重程度及頻率，經過適當培訓的員工應立即有效地采取適當行動。
3.11.2 應當對投訴數據進行分析，以識別顯著趨勢。如果某一投訴類型增加或重復出現，應運用根本致因分析，對產品安全、合法性及質量施行持續(xù)改進，并避免問題再次發(fā)生。該分析應向相關員工提供。
3.12 產品撤回、意外事件及產品召回管理
工廠應確立計劃和系統(tǒng)有效管理任何產品撤回或客戶退貨、意外事件及產品召回，以確?？刂飘a品衛(wèi)生、質量、安全或合法性以及最終消費者面臨的所有潛在風險。
3.12.1 產品撤回規(guī)程應明文記錄，且應至少包括：
? 確定參與評估可能的產品撤回或退回的關鍵員工，明確規(guī)定其職責
? 包括客戶通知方法在內的通訊計劃
? 根本致因分析和按要求施行適當改進的糾正行動。
3.12.2 撤回規(guī)程應可以隨時操作，并應考慮通知供應鏈、退回庫存、回收物流、回收產品儲存及處置。
3.12.3 指定經理應負責確保運用根本致因分析決定和實必要的預防性行動及改進。
3.12.4 公司應為相關員工提供有關構成意外的事件類型的書面指引和培訓。應確立明文規(guī)定的意外事件報告規(guī)程。
3.12.5 公司應決定和記錄有效管理意外事件所需的活動，以避免放出衛(wèi)生、安全或質量可能遭受影響的產品。
3.12.6 對于由品牌所有者或指定者發(fā)起的產品召回，應明文規(guī)定管理規(guī)程，規(guī)程應至少包括：
? 確定參與評估可能的召回的關鍵員工及其明確職責
? 包括及時通知客戶和（如有必要）監(jiān)管機構的方法在內的通訊計劃
? 糾正行動和商業(yè)恢復
? 對任何召回進行審查，以開展根本致因分析并按要求施行適當改進。
3.12.7 如果產品召回中涉及某家工廠的產品，該工廠應按要求協(xié)助提供信息（如可追溯性）。
3.12.8 產品撤回規(guī)程應接受測試，至少每年一次，以確保其有效操作。測試結果應妥善保管，且應包括關鍵活動時間。
應使用測試和任何實際召回的結果審查程序和實施必要的改進。
4 現場標準
4.1 外部標準
工廠的規(guī)模和建造應合宜，位于合適地點，并按照適當標準維護，以降低污染風險，協(xié)助生產安全合法的產品。
4.1.1 應考慮可能對成品或原材料的安全或質量造成負面影響的當地活動和工廠環(huán)境，并應采取舉措防范污染。如施行舉措保護工廠，則應定期審查，以保證此類舉措持續(xù)有效（如洪水控制）。
4.1.2 外圍區(qū)域應保持有序。建筑周圍任何種植草皮或植物的區(qū)域應定期養(yǎng)護，保持狀態(tài)良好。由工廠控制的外部交通道路路面應適當鋪設，避免產品污染。
4.1.3 應良好維護建筑結構，最大程度降低害蟲進入、進水及其他污染的可能。外部筒倉、管道或其他產品和/或原材料進入點應適當密封和加固。如有可能，應沿著生產和/或儲存建筑的外墻開辟清潔通暢的區(qū)域。
4.1.4 當外部自然排水不足時，應安裝額外排水系統(tǒng)。應適當保護排水系統(tǒng)，避免害蟲進入。
4.1.5 如果原材料必須外部儲存，應提供保護，盡量減小污染風險。
4.2 建筑結構和內部環(huán)境：原料處理、制作、加工、包裝和儲存區(qū)。
內部場所、建筑和設施應適合既定用途，其設計、施工、維護和監(jiān)督應有效控制產品污染的危險。
4.2.1 墻壁、地面、天花板和管道應保持良好狀態(tài)，便于清潔。
4.2.2 如果有吊頂，其施工、完工涂裝及維護應避免產品污染的危險，除非吊頂空間完全封閉，應易于清潔和檢查害蟲。
4.2.3 所有內部排水口應適當保護防止害蟲進入，并采用盡量減少異味的設計。
4.2.4 如果對產品構成風險，應根據污染的可能及風險，保護窗戶和屋頂玻璃窗免于破碎。
4.2.5 如果對產品構成風險，應根據非生產玻璃污染的可能及風險，充分保護所有燈泡及燈管，包括飛蟲控制設備上的燈泡及燈管。
4.2.6 應提供充足適當的照明，以保證安全的工作環(huán)境、正確的程序操作，以及對產品和清潔進行有效檢查。
4.2.7 應提供充足適當的通風。
4.3 公用設施
生產和儲存區(qū)域的所有公用設施的設計、施工、維護和監(jiān)督應有效控制產品污染的危險。
4.3.1 產品加工或設備清洗中使用的所有水應為飲用水或經過適當處理，以避免污染。
4.3.2 根據危險評估，應定期監(jiān)控與包裝直接接觸的水、蒸汽、冰、空氣、壓縮空氣或其他氣體的微生物和化學質量。這些物質應不對產品安全或質量造成風險，且應符合相關法律規(guī)章。
4.4 安保
應評估安保安排確保產品及程序的完整性。
4.4.1 公司應對安保安排及試圖蓄意對產品造成污染或損壞的潛在風險進行風險評估并記錄在案。應根據風險對區(qū)域進行評估；應界定、明確標示、監(jiān)控和控制敏感或受限區(qū)域。為降低風險所確立的安保安排應記錄、實施并至少每年審查一次。
4.4.2 應采取措施確保僅授權人員可進入生產和儲存區(qū)域，且應對雇員、承包商及訪客進入工廠加以控制。
應建立訪客報告系統(tǒng)。員工應接受工廠安保規(guī)程培訓，鼓勵報告不明或未知的訪客。
4.4.3 外部儲存罐、筒倉或任何附外部開口的進入管道應確保安全，足以防止未經授權擅自進入。
4.5 布局和產品流程
工廠布局、工藝流程和人員移動應足以避免產品污染的風險，并遵守所有相關法例。
4.5.1 應有工廠平面圖，劃分：
? 人員進入點
? 移動路線
? 員工設施
? 工藝流程
? 儲存區(qū)域
4.5.2 從進貨到發(fā)貨的工藝流程應適當安排，最大程度降低對產品造成污染或損壞的風險。
4.5.3 廠區(qū)應開辟充足的作業(yè)空間和儲存容量，允許所有操作在安全衛(wèi)生的條件下恰當進行。
4.5.4 進行分類或涉及產品直接處理的其他活動的地區(qū)應至少采用與生產區(qū)域同等的標準。
4.5.5 應在指定的隔離區(qū)域進行可能產生污染風險的活動，如去除外包裝。
4.5.6 如果必須允許經由生產區(qū)域通行，應提供指定步道，確保與材料充分隔離。
4.5.7 如有可能，所有設施的設計和放置應為人員移動提供簡單合理的路線。
4.6 設備
設備應根據既定用途適當設計，應適當維護和使用，最大程度降低產品安全、合法性及質量面臨的風險。
4.6.1 設備應根據既定用途適當設計，且應最大程度降低產品污染的風險。
設備應采用適當材料建造，其設計應保證可以有效清潔和維護。
4.6.2 新安裝的設備在購入前應詳盡指定規(guī)格。新設備應在使用前經過測試和試用，并確立維護和清潔方案。
4.6.3 辦公桌、椅子、桌子等木質設備應適當密封以有效清潔。此類設備應保持清潔完好，不產生碎片或其他物理污染源。
4.6.4 設備上的警告標識應可清潔干凈且粘貼牢固。