125、標(biāo)題：水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證分析評估
[內(nèi)容] 按照新版GMP第138條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估偶來確定。我們對產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等按照此要求進(jìn)行，對于新的水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)按照指南要求進(jìn)行各用水點(diǎn)、各功能間所有項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，是否還有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，如果需要進(jìn)行評估，該如何進(jìn)行？
[回復(fù)] 所有的確認(rèn)或驗(yàn)證工作均需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍程度。水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目可參考指南的要求，但具體的確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際產(chǎn)品、工藝、系統(tǒng)情況通過風(fēng)險(xiǎn)評估的方式來確定。比如：水系統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)周期內(nèi)的取樣點(diǎn)的選擇、檢測指標(biāo)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定；空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈度確認(rèn)時(shí)取樣位置的選擇等。
126、標(biāo)題：關(guān)于設(shè)備排水問題
[內(nèi)容] 認(rèn)證中心的專家好，請問設(shè)備排水（含蒸汽冷凝水及設(shè)備清洗污水）是否可以與廠房的排水管道直接連接（設(shè)備排水出口與廠房排水管道之間設(shè)反水彎），反水彎一旦堵塞較難維修，設(shè)置地漏是否可行？
[回復(fù)] 根據(jù)規(guī)范要求，首先藥品生產(chǎn)車間（包括非潔凈區(qū)）的排水均應(yīng)當(dāng)安裝防止倒灌的裝置。其次，無菌藥品生產(chǎn)車間直接接觸藥品的設(shè)備（配液罐、滅菌柜、過濾器清洗池）的排水應(yīng)安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，不應(yīng)與廠房的排水管道直接連接。
127、標(biāo)題：“密閉保存”有溫濕度要求嗎？
[內(nèi)容] 某外用溶液劑產(chǎn)品的貯存條件是“密閉保存”，是否可以理解為：不受溫濕度的控制，只要達(dá)到“密閉”即可？
[回復(fù)] 僅從問題反映的信息來看，不是很清晰。
藥品貯存條件是基于藥品的穩(wěn)定性而制定的。如果該產(chǎn)品對溫濕度變化不敏感，在生產(chǎn)、發(fā)運(yùn)和儲(chǔ)存階段不控制溫度而僅密閉保存就可確保藥品在整個(gè)有效期內(nèi)符合注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則可以不對溫濕度進(jìn)行控制，如果不能確保，則需要根據(jù)研究結(jié)果對溫度進(jìn)行控制。
128、標(biāo)題：原料藥物料全檢的問題
[內(nèi)容] GMP附件2：原料藥第十七條原文是“
第十七條應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。這里的物料全檢是指（1）有國標(biāo)的按國標(biāo)全檢，沒有國標(biāo)的按生產(chǎn)商到技術(shù)監(jiān)督管理局報(bào)備案的標(biāo)準(zhǔn)全檢、既沒有國標(biāo)又沒有生產(chǎn)商到技術(shù)監(jiān)督管理局報(bào)備案的標(biāo)準(zhǔn)的中間體按雙方簽定的質(zhì)量保證協(xié)議中的標(biāo)準(zhǔn)全檢？（2）還是按照我們在原料藥報(bào)生產(chǎn)注冊時(shí)所附的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對物料全檢？（我們是按照原料藥合成工藝的要求，結(jié)合生產(chǎn)商生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)）（3）在6類的原料藥動(dòng)態(tài)注冊現(xiàn)場檢查時(shí)原料藥的物料檢驗(yàn)是怎么執(zhí)行的？
[回復(fù)] 企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)并按內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)，依據(jù)是不低于國家標(biāo)準(zhǔn)及注冊標(biāo)準(zhǔn)，如幾種標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)存在的，應(yīng)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)不低于注冊標(biāo)準(zhǔn)，注冊標(biāo)準(zhǔn)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)。
注冊現(xiàn)場檢查目前我們只針對3類新藥進(jìn)行檢查，原則同上。
129、標(biāo)題：原料藥的生產(chǎn)物料全檢如何把握？
[內(nèi)容] GMP附件2：原料藥第十七條應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。（1）這里的最初三批物料全檢是指按法定的標(biāo)準(zhǔn)全檢（有法定標(biāo)準(zhǔn)）；生產(chǎn)商報(bào)技術(shù)監(jiān)督管理局備案的標(biāo)準(zhǔn)全檢（無法定標(biāo)準(zhǔn)），醫(yī)藥中間體全檢（按供銷雙方的協(xié)議質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）？還是按生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)生產(chǎn)注冊時(shí)的報(bào)批資料上的物料標(biāo)準(zhǔn)全檢？我在2010年版GMP指南上看到原料藥的生產(chǎn)用物料的標(biāo)準(zhǔn)制定主要是結(jié)合原料藥生產(chǎn)工藝要求制定，這個(gè)說法我認(rèn)為是比較合理，現(xiàn)在在原料藥的認(rèn)證過程中是如何要求的？（3）請問在生產(chǎn)注冊現(xiàn)場動(dòng)態(tài)現(xiàn)場中是如何控制的？
[回復(fù)] 這里的全檢一方面是對采購的物料進(jìn)行質(zhì)控，一方面是對物料供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估。如有法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行比較，如無法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按報(bào)批資料上的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。