3.3 設(shè)施
3.3.1 總則
3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。
3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。
3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施
3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。
3.3.2.2 有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免試驗(yàn)系統(tǒng)惡化到不可接受的程度。
3.3.2.3 供給和設(shè)備應(yīng)有必要的存儲房間或區(qū)域。存儲房間或區(qū)域應(yīng)與安置試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。
3.3.3 試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施
3.3.3.1 為防止污染和混淆，應(yīng)有獨(dú)立的房間或區(qū)域供接收和存儲試驗(yàn)樣品和參照物，以及進(jìn)行介質(zhì)與試驗(yàn)樣品的混合操作。
3.3.3.2 應(yīng)將存儲試驗(yàn)樣品和容納試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開。這些房間或區(qū)域應(yīng)能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并確保危險(xiǎn)物質(zhì)的安全存儲。
3.3.4 檔案設(shè)施
檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告、試驗(yàn)樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計(jì)和存放條件應(yīng)能防止其過早的損壞。
3.3.5 廢物處理
廢物的處理應(yīng)在不影響研究完整性的情況下進(jìn)行。這包括提供適當(dāng)?shù)氖占?、存儲和處理設(shè)施，以及制定凈化和運(yùn)輸?shù)某绦颉?/span>
3.4 儀器、材料及試劑
3.4.1 用來生成、存儲和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的儀器（包括經(jīng)確認(rèn)的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)），應(yīng)安置妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。
3.4.2 研究使用的儀器應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期檢查、清潔、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。這些活動的記錄應(yīng)保留。只要適當(dāng)，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國家或者國際測量基準(zhǔn)。
3.4.3 研究使用的儀器和材料不應(yīng)對試驗(yàn)系統(tǒng)有不良干擾。
3.4.4 化學(xué)藥品、試劑和溶液的標(biāo)簽上應(yīng)包括品名（適用時(shí)，標(biāo)上濃度）、有效期和詳細(xì)的存儲說明；還應(yīng)包括有關(guān)來源、制備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評估或分析的基礎(chǔ)上，有效期可以延長。
3.5 試驗(yàn)系統(tǒng)
3.5.1 物理性/化學(xué)性
3.5.1.1 產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應(yīng)安置妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。
3.5.1.2 應(yīng)確保物理-化學(xué)性試驗(yàn)系統(tǒng)的完整性。