16、標(biāo)題：新版GMP對(duì)凍干粉針進(jìn)出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎？
[內(nèi)容] 我們準(zhǔn)備對(duì)粉針車間進(jìn)行改造，進(jìn)出料系統(tǒng)擬采用固定排列式，設(shè)計(jì)部門要采用AGV移動(dòng)進(jìn)料系統(tǒng)，理由是只有采用這種系統(tǒng)才能符合新版GMP的要求.。是這樣的嗎？
[回復(fù)] 新修訂GMP沒有規(guī)定必須使用哪種形式的進(jìn)出料系統(tǒng)，應(yīng)依據(jù)自身布局情況結(jié)合所生產(chǎn)品種的特點(diǎn)進(jìn)行選擇。
17、標(biāo)題：非創(chuàng)傷性滴眼液的認(rèn)證
[內(nèi)容] 請(qǐng)問普通的滴眼劑（用于非創(chuàng)傷性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP認(rèn)證是國(guó)家局認(rèn)證還是地方省局認(rèn)證？
[回復(fù)] 眼用制劑認(rèn)證是省局負(fù)責(zé)。
18、標(biāo)題：無菌制劑藥品GMP申報(bào)問題
[內(nèi)容] 按2010年版GMP申請(qǐng)注射劑的藥品GMP認(rèn)證，是否需要先向省局提出申請(qǐng)，還是與以前一樣直接向國(guó)家局提出申請(qǐng)呢？因?yàn)槟壳熬W(wǎng)站工作流程的GMP認(rèn)證發(fā)布時(shí)間是2005年的，是否還是按此流程的呢？
[回復(fù)] 請(qǐng)按照新修訂的藥品認(rèn)證管理辦法的要求做。
19、標(biāo)題：生物制劑前工序能否幾品種共線
[內(nèi)容] 生物制劑的前工序，如發(fā)酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序，如果是不同的品種，而且用于發(fā)酵的菌種不同，是否能在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)不同品種，GMP怎樣要求。如果是相同菌種不同產(chǎn)品是否可以。
[回復(fù)] 藥品GMP（2010年修訂）中廠房與設(shè)施章節(jié)以及附錄3：生物制品中有對(duì)生物制品廠房的相關(guān)要求，請(qǐng)認(rèn)真閱讀。
另，除GMP明確規(guī)定必須使用單獨(dú)廠房設(shè)施的品種外，其他生物制品能否共線生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)品種共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定生產(chǎn)方式。
20、標(biāo)題：灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制需在B級(jí)背景下的A級(jí)中進(jìn)行
[內(nèi)容] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄1第十三條中規(guī)定非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例中提到灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制需在B級(jí)背景下的A級(jí)中進(jìn)行，現(xiàn)我公司有一個(gè)產(chǎn)品是非最終滅菌產(chǎn)品，灌裝前又無法除菌過濾，我們采用的生產(chǎn)方式是在B級(jí)區(qū)域內(nèi)，密閉系統(tǒng)的自動(dòng)化配料，這樣的配制系統(tǒng)是不是就可以不用B級(jí)背景下的A級(jí)了？
[回復(fù)] 規(guī)范附錄1有明確要求。