產品安全與質量管理
3.8 不合格材料控制
公司須確保對不合格原材料、包裝、零部件及產品進行清楚識別、標記、隔離、調查及記錄在案。
3.8.1
須實施清楚規(guī)程，用于控制不合格材料和產品，包括客戶退貨，且所有相關獲授權人員應理解此類規(guī)
程。其中須包括在決定以拒收、妥協(xié)接受或代替用途等方式最終處置不合格產品之前的有效識別和
隔離。
3.9 可追溯性
基本公司須能夠追蹤從供應商，經過所有的加工步驟并發(fā)送到初級客戶的所有原材料、零部件及包裝，而且能從客戶追溯至供應商。
3.9.1
工廠須建立一套體系，以追蹤對安全至關重要或法律規(guī)定的所有原材料、零部件及包裝材料的供應商和批次號或訂單號。
工廠須建立一套體系，以追蹤所有原材料、零部件及包裝材料的供應商和批次號或訂單號。
3.9.2
原材料批量/批次的標識，包括包裝、加工助劑、中間品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和處于調查中的材料，須足以確?？勺匪菪?。
3.9.3
依照法律要求或客戶規(guī)定，成品須使用獨一無二的代碼進行標識，例如適用于產品或包裝的批次代碼。
必須建立系統(tǒng)用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。
成品須使用獨一無二的代碼進行標識，例如適用于產品或包裝的批次代碼。
必須建立成文的規(guī)程用以追蹤成品所用原材料或包裝的批次。
3.9.4
產品或零部件分包制造商須取得事先客戶批準，且可追溯至與風險相符的層次。
3.9.5
公司須測試追蹤系統(tǒng)，以確?？纱_定從原材料接收到成品的可追溯性。這須按預先確定的頻率進行，最起碼每年進行一次，而且保存測試結果。須計算和記錄完成測試所花費的時間。
3.9.6
應根據風險和任何法律或具體客戶要求確立實施全鏈擴展追溯的需求。如有要求，須實施擴展追溯。
3.10 投訴受理
公司須實施一項有效的系統(tǒng)，用以掌握、記錄和調查所有嚴重性等級的產品投訴。
3.10.1
在提供充足的信息的情況下，須記錄并運用根源分析調查所有投訴，而且應記錄調查結果。須根據所查明問題的嚴重性和頻率采取相應的措施，以降低再次發(fā)生的可能性。
3.10.2
公司須建立流程，以及時就投訴回應消費者和客戶。
3.10.3
須分析投訴數據的顯著變化趨勢。此項分析須向相關的員工提供。
3.11 事故管理、產品撤回和召回
公司須建立計劃和體系，以有效地管理事故和在必要時進行有效的產品撤回或召回。
3.11.1
工廠須建立相應的體系，以監(jiān)督可能導致撤回或召回需要的問題，包括消費者投訴、產品拒收及客戶反饋。應設立流程，將可能影響產品合法性、安全及質量的事故或緊急事件通知高級管理層。
對于可能構成影響產品安全、合法性或質量的事故或緊急事件狀況的事件類型，工廠須確定書面或其他指導方針并提供予相關員工，設立包括及時通知客戶在內的成文報告規(guī)程。
3.11.2
公司須制定成文規(guī)程，有效管理產品撤回和召回。須設立規(guī)程，以立即將在產品安全、質量或合法性方面對客戶或消費者事關重大的問題通知客戶。
3.11.3
作為最低要求，成文的產品撤回和召回規(guī)程須包括：
? 確認組建事故管理團隊的關鍵員工及各自職責
? 關鍵聯(lián)系人最新名單，包括提供建議和支持的代理人的詳情
? 可以啟動召回的人士的名單。
3.11.4
在為確保有效的撤回/召回所必需的情況下，工廠須與代理人、經銷商及供應鏈內其他各方訂立技術和質量協(xié)議。
3.11.5
在進行產品召回的情況下，須及時通知簽發(fā)現(xiàn)行證書的認證機構和相應執(zhí)法機關。公司須了解和遵守銷售地區(qū)的任何法律報告義務。
3.11.6
因安全原因、召回或撤回或者作為不達標的商標保護材料需要處置的產品須安全地處置。該任務可委派予安全廢料處置方面的專業(yè)人士。須保持對此類材料銷毀或處置進行記錄。
3.11.7
須至少每年一次地對產品召回和撤回規(guī)程進行測試。
須定期對產品召回和撤回規(guī)程進行測試，至少一年一次，以確保其有效的可操作性。測試的結果須包括主要活動的計時，且須留存。
公司高級管理層須確保將測試的結果用于實施必要的改進。
3.11.8
公司須制定業(yè)務連續(xù)性應急計劃，以防重大事故發(fā)生，如：
? 關鍵服務的中斷（如水、能源、員工可用性）
? 洪水、火災及自然災害等事件
? 蓄意污染或破壞。