1.目的與范圍
國家認證認可監(jiān)督管理委員會(英文縮寫:CNCA)依據(jù)國家相關法律法規(guī)和國際規(guī)范開展良好實驗室規(guī)范(GLP)符合性檢查工作。
CNCA授權中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)作為技術評價機構開展GLP符合性檢查的技術評價工作。CNAS按照GLP相關原則制定相關技術評價程序及檢查人員管理程序并實施。
本文件規(guī)定了CNCA進行GLP符合性檢查工作的程序,包括檢查條件、檢查流程以及CNCA、CNAS和試驗機構的權利和義務等,是CNCA開展GLP符合性檢查相關方應遵循的程序規(guī)則。
2.引用文件
2.1 國家認監(jiān)委《關于開展良好實驗室操作規(guī)范(GLP)評價試點工作的通知》
2.2 OECD/GLP規(guī)范原則(相關規(guī)范原則已轉化為國家標準)。
2.2.1 《良好實驗室規(guī)范原則》
2.2.2 《良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南》
2.2.3 《執(zhí)行實驗室檢查和研究審核的指南》
2.2.4 《質量保證與良好實驗室規(guī)范》
2.2.5 《實驗室供應商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況》
2.2.6 《良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應用》
2.2.7 《良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應用》
2.2.8 《良好實驗室規(guī)范研究中項目負責人的任務和職責》
2.2.9 《良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南》
2.2.10 《良好實驗室規(guī)范原則原則在計算機化的系統(tǒng)中的應用》
2.2.11 《在良好實驗室規(guī)范原則的應用中委托方的任務和職責》
2.2.12 《在另一國家中要求和執(zhí)行檢查與研究審核》
2.2.13 《良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應 用》
2.2.14 《良好實驗室規(guī)范原則在體外研究中的應用》
2.2.15 《建立和管理符合良好實驗室規(guī)范原則的檔案》