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CE符合程序

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CE符合程序

依據(jù)符合模式的系統(tǒng),多數(shù)的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三種符合途徑。
1. 自我宣告
適用于沒有強制要求驗證的產(chǎn)品,自我宣告需根據(jù)所適用的指令與調(diào)和標(biāo)準(zhǔn),由制造商或驗證機構(gòu)作產(chǎn)品評估。此外,自我宣告需包刮符合申報書的準(zhǔn)備和附加CE標(biāo)示。

2. 驗證
a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產(chǎn)品和機械并不需要強制性驗證;不過有些特定的產(chǎn)品需有歐盟驗證機構(gòu)所核發(fā)的驗證證書;另有一些特定產(chǎn)品,如機械和醫(yī)療產(chǎn)品,則需有CE型式驗證證明。

b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標(biāo)志)制造商往往委托歐盟驗證機構(gòu),進行測試和驗證,以證明符合市場需要,且在產(chǎn)品責(zé)任上提供正面的、事實的證明,再者擁有技術(shù)檔案資料的精確,與測試報告的確認,也于產(chǎn)品行銷是有利。自發(fā)性驗證也是需要制造商準(zhǔn)備符合申報書和附加CE標(biāo)示。

3. 技術(shù)文件
所有符合模式都需技術(shù)文件,應(yīng)包含以下的內(nèi)容:

· 符合聲明書(及/或受管制產(chǎn)品的驗證證書)

· 制造商的名稱、地址與產(chǎn)品辨識

· 歐洲地區(qū)代理商的姓名與地址

· 列出所遵循的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn),和/或滿足基本安全和健康要求的措施

· 產(chǎn)品說明 (型號、產(chǎn)品名稱等)

· 操作手冊

· 產(chǎn)品的全部計劃

· 測試報告

· 設(shè)計細節(jié)、操作描述、零組件清單、測試理論基礎(chǔ)、電路圖,含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。

制造商或歐盟代表全權(quán)負責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內(nèi)部作業(yè),以確保產(chǎn)品維持其符合性。技術(shù)文件在最后一批產(chǎn)品制造之后,在一個區(qū)域內(nèi)市少應(yīng)保留十年,以備檢核 。

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