382、標題：關(guān)于產(chǎn)品自產(chǎn)原料的問題
[內(nèi)容] 我公司擬收購其他公司，轉(zhuǎn)移過來的品種其中有注射用促肝細胞生長素、注射用胸腺肽，這2個品種是自產(chǎn)原料，其原料處理的工藝路線基本一樣，請問老師這2個品種的原料是否能在一個車間進行GMP認真。
[回復(fù)] 原料藥是按品種認證，能否在一個車間需要企業(yè)自行根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點等進行評估。具體原料藥認證相關(guān)問題可咨詢企業(yè)所在省藥品監(jiān)督管理部門。
383、標題：生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備更換及改造是否需重新認證
[內(nèi)容]我公司擁有兩條小容量注射劑生產(chǎn)線，于2013年3月通過新版GMP認證?，F(xiàn)想把其中一條生產(chǎn)線的洗瓶機、隧道烘箱、灌封機都更換成新設(shè)備，并且想將配液系統(tǒng)管路由彩鋼頂棚上方挪到彩鋼頂棚下方，需重新焊接。請問以上變更是否需重新GMP認證，還是只需進行設(shè)備變更備案即可，
[回復(fù)] 需重新進行認證。
384、標題：關(guān)于分裝粉針劑批量的問題
[內(nèi)容] GMP中規(guī)定：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批”，同時也說“批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量”。
那么在保證批的概念滿足的前提下，分裝粉針劑的批量能否不是固定的多少萬支，而可以說是多少小時內(nèi)分裝的產(chǎn)品？
[回復(fù)] “批”是指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。
新修訂GMP第一百八十五條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性”；附錄1無菌藥品第六十條規(guī)定了無菌藥品批次劃分的原則：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批”。
連續(xù)生產(chǎn)情況下，批應(yīng)當(dāng)是“預(yù)期均一特性的確定數(shù)量”，本問題中，粉針劑可以以時間為單位進行計算，但最后還是要以所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量來表述，即多少萬支。
385、標題：GMP與環(huán)評報告
[內(nèi)容]我藥廠新建廠區(qū)，以建造完畢，申請GMP認證，同時，該建設(shè)項目也在向當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門提交環(huán)評報告，想咨詢的問題是，GMP認證過程中，是否會要求我廠區(qū)完成環(huán)評認證，或完成環(huán)評驗收？如果不是，那是否可以理解，食藥監(jiān)局進行的GMP認證是和環(huán)保部門的環(huán)境評估是相互獨立的？
[回復(fù)] 你好，你的理解是正確的。雖然制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的環(huán)評再組織生產(chǎn)，但食藥監(jiān)局進行的GMP認證與環(huán)保部門的環(huán)境評估是相互獨立的，故GMP認證檢查對企業(yè)是否完成環(huán)評驗收取得證書無明確要求。