高衛(wèi)生風險類
這些要求是針對制造過程中需要最高衛(wèi)生標準的產(chǎn)品包裝材料的包裝生產(chǎn)廠。其中涉及直接與食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品接觸的包裝。衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的定義為供人類食用或直接與身體接觸（例如涂抹至皮膚）的產(chǎn)品。
1 高級管理層承諾
1.1 高級管理層承諾和持續(xù)改進
基本原則
公司高級管理層應對履行《包裝及包裝材料全球標準》要求做出全面承諾。其中包括供應充足資源、有效溝通以及用于確保持續(xù)改進的審查系統(tǒng)。應當辨識、施行并完整記錄改進的機會。
1.1.1 工廠應明文規(guī)定政策，闡明公司的宗旨在于履行生產(chǎn)安全合法、符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品的義務，以及確定對客戶的責任。該政策應當：
? 由工廠的總負責人簽署
? 向全體員工傳達。
1.1.2 工廠的高級管理層應確保建立明確的目標，以依照食品安全與質(zhì)量政策和本《標準》維護并改進所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和合法性。這些目標應：
? 編制成文，而且包括要達到的目的或明確的實施措施
? 向相關(guān)員工清楚傳達
? 接受監(jiān)督，并且按照預定的適當周期向工廠高級管理層報告結(jié)果
? 至少每年審核一次。
1.1.3 公司高級管理層應提供必要的人力和財務資源，以有效施行質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品安全項目的程序，持續(xù)遵循本標準。
1.1.4 公司高級管理層應制定一個系統(tǒng)，以確保工廠及時了解并審視：
? 科學和技術(shù)的發(fā)展
? 行業(yè)規(guī)范
? 制造國和（如知悉）產(chǎn)品出口國適用的所有相關(guān)法例
? 本標準或 BRC 頒布的規(guī)約的任何變動。
1.1.5 工廠應持有真實的本標準最新紙質(zhì)版或電子版。
1.1.6 如工廠根據(jù)本標準獲頒證書，則應確保于證書所載審核到期日當日或之前進行重新認證審核。
1.1.7 工廠最高生產(chǎn)或運營經(jīng)理應參加《包裝及包裝材料全球標準》認證審核的首次和末次會議。相關(guān)部門經(jīng)理及其代表在審核期間應根據(jù)需要隨叫隨到。
1.1.8 工廠的高級管理層應確保在上一次按照本標準的審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項的根本原因已得到有效的處理，以避免再次發(fā)生。應當制定系統(tǒng)，解決內(nèi)部、第二方、第三方審核中提出的不合格，并考慮根本致因。
1.2 管理評審
工廠高級管理層應確保施行管理評審，以保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量體系全面落實且有效，同時確保辨識改進的機會。
1.2.1 由工廠高級管理層出席的管理評審會議應按照計劃的適當間隔召開；至少每年一次。
1.2.2 審查程序應包括以下項目的評估：
? 上一次管理評審文件、行動計劃和時間框架
? 內(nèi)部、第二方及第三方審核
? 客戶績效指標、投訴及反饋
? 危害與風險管理 (HARM) 系統(tǒng)審核
? 意外事件、糾正行動、不符技術(shù)規(guī)格的結(jié)果和不合格材料
? 資源要求
? 與本標準及設定目標比對的工廠績效
? 根本致因分析及糾正行動的有效性
1.2.3 會議應記錄在案，并用于對目的進行修訂。審查過程中達成的決議和行動應當有效地向適當?shù)膯T工傳達，并在商定的時間范圍內(nèi)實施行動。
1.2.4 工廠應制定一套確實有效的系統(tǒng)，可以將產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量問題提請高級管理層注意，解決需要即刻行動的問題。
1.3 組織機構(gòu)、職責和管理權(quán)限
公司應具有明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通通路，以有效管理產(chǎn)品安全、合法性、監(jiān)管合規(guī)及質(zhì)量。
1.3.1 工廠應擁有顯示公司管理結(jié)構(gòu)的最新組織圖。應當明確分配與確保產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性相關(guān)的活動的管理職責，且負責經(jīng)理應理解此類管理職責。應當清楚記錄負責人缺勤時代司其職的人士。
1.3.2 應當實行明晰的溝通與報告渠道，以報告及監(jiān)督與本標準的合規(guī)情況。
1.3.3 工廠高級管理層應確保所有雇員了解各自職責。如針對開展的活動已明文規(guī)定工作指導，相關(guān)雇員應使用相關(guān)工作指導書，并能夠表明其工作依照指導進行。
2 危害與風險管理系統(tǒng)
2.1 危害與風險管理小組
應當設置跨專業(yè)危害與風險管理小組，制定和管理危害與風險管理系統(tǒng)，確保系統(tǒng)全面施行，并評估其有效性。
2.1.1 危害與風險管理系統(tǒng)應由一支跨專業(yè)團隊制定、審查與管理，該團隊包含負責質(zhì)量、技術(shù)、工程/維護、生產(chǎn)操作及其他相關(guān)職能的人員。如工廠內(nèi)部缺乏適當?shù)膶I(yè)知識，可以運用外部專家，分析任何危害及危害發(fā)生的風險，以及/或者制定和審查危害與風險管理系統(tǒng)。然而，系統(tǒng)的日常管理仍應由工廠負責。
2.1.2 跨專業(yè)團隊應配備一名經(jīng)過適當培訓、可以展現(xiàn)危害與風險分析能力和經(jīng)驗的小組組長。
2.1.3 團隊應可以展現(xiàn)危害與風險分析準則方面的能力，并在第一時間掌握工廠的變化和客戶要求。
2.2 危害與風險分析
基本
應施行記錄在案的危害與風險管理系統(tǒng)，確實發(fā)現(xiàn)所有危及產(chǎn)品安全性、質(zhì)量和合法性的危害，并建立適當?shù)目刂啤?/p>
2.2.1 應明確劃定危害與風險分析的范圍并記錄在案，涵蓋認證范圍內(nèi)的所有的產(chǎn)品和程序。
2.2.2 危害與風險分析小組應明白并考量：
? 與特定程序、原材料或產(chǎn)品的預定用途相關(guān)的既有或已知危害（如知悉）
? 已知影響安全性與質(zhì)量的可能產(chǎn)品缺陷
? 相關(guān)行業(yè)規(guī)范或公認的指導方針
? 法規(guī)要求。
2.2.3 應制作完整產(chǎn)品描述，涵蓋所有產(chǎn)品安全性、質(zhì)量及完整性的相關(guān)信息。作為指引，產(chǎn)品描述可包括：
? 成分（如原料、油墨、清漆、涂料等印刷化學品）
? 原料來源，包括回收材料的使用。
? 包裝材料的預定用途和規(guī)定的限制；例如，與食物或其他衛(wèi)生敏感的產(chǎn)品，或物理或化學條件。
2.2.4 應為每個產(chǎn)品、產(chǎn)品組或流程繪制流程圖。流程圖應載明從收到原材料到發(fā)貨給客戶的每道流程步驟。作為指引，必要時應至少涉及：
? 圖稿的接收及批準
? 如添加劑、油墨和粘合劑等原料的接收及準備
? 每道生產(chǎn)流程步驟
? 在線測試或測量設備
? 返工和消費后回收材料的使用
? 任何分包流程
? 客戶退貨
危害與風險分析小組應驗證流程圖的正確性。
2.2.5 危害與風險分析小組應辨識每一步驟中和產(chǎn)品和程序相關(guān)的所有合理預期風險，并予以記錄。如有必要，考慮的危害應包括：
? 微生物
? 異物
? 化學污染（如：污損、異味、過敏源及油墨、清漆或膠水成分轉(zhuǎn)移）
? 使用回收材料的潛在問題
? 合法性
? 危害消費者安全的重大缺陷
? 可能對功能完整性及最終產(chǎn)品使用表現(xiàn)產(chǎn)生影響的危害
? 可能不經(jīng)意從包裝材料進入食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品
? 可能遭受惡意破壞
2.2.6 危害和風險分析小組應確定控制措施，以防止及消除危害，或?qū)⑵浣抵量山邮艿乃健凑涨疤岱桨高m當管理已確定的產(chǎn)品質(zhì)量危害控制，如第 5 節(jié)所示。若按照前提方案進行控制，應進行審查，以確保適當控制確定的風險，并在必要時改進。
2.2.7 應審查每一項需要控制的危害的控制點，以發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵危害（第 4-6 節(jié)規(guī)定中的現(xiàn)有前提方案除外）。此程序應包括評估每項危害發(fā)生的可能性及其結(jié)果的嚴重性。關(guān)鍵控制點應為防止、消除或?qū)a(chǎn)品的安全性和完整性危害降到可接受水平的控制點。
對于非關(guān)鍵性 且可通過前提方案來加以控制的控制點，應制定足以確認及有效控制識別的危害的計劃。
2.2.8 每一個關(guān)鍵控制點應設定適當?shù)年P(guān)鍵限值，以確定過程是否受到控制或失控。在可能的情況下，關(guān)鍵限值應是可測量的，且其原由應清楚記錄在案。設立限值時應考量相關(guān)立法和行業(yè)規(guī)范。
2.2.9 每一個關(guān)鍵控制點應設定監(jiān)控系統(tǒng)，以確保遵守關(guān)鍵限制。應保存監(jiān)控記錄。與關(guān)鍵控制相關(guān)的規(guī)程應涵蓋在本標準的內(nèi)部審核內(nèi)（見第 3.3 節(jié)）。
2.2.10 當監(jiān)控結(jié)果顯示未符合關(guān)鍵限值時，應制定糾正措施并記錄在案。糾正措施應包括可能的不符合規(guī)格產(chǎn)品的隔離和評估規(guī)程，確保產(chǎn)品在未符合安全性、質(zhì)量和合法性之前不得出廠。
2.2.11 危害和風險管理體系及前提方案應至少每年審查一次，發(fā)生重大事故或程序變更後也應予以審查。審查應核實危害和風險分析計劃行之有效，且可將以下項目納入審查：
? 流程變更
? 產(chǎn)品成分改變
? 投訴
? 產(chǎn)品不合格
? 向消費者召回成品（包括系統(tǒng)測試）
? 產(chǎn)品撤回
? 前提方案的內(nèi)部審核結(jié)