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GLP認證咨詢---良好實驗室規(guī)范(GLP)權利和義務 2

9.2.1.1 權利


有權獲得CNCA、CNAS的相關公開文件;


有權獲得本試驗機構GLP符合性檢查安排進度、檢查專家組成員所服務的單位等信息;


有權對CNCA、CNAS的工作人員及檢查專家組成員的工作提出申訴和投訴;


在基于公正性理由時,有權對檢查專家組的組成提出異議。


9.2.1.2 義務


有義務了解CNCA、CNAS的有關GLP符合性檢查要求和規(guī)定;


有義務按照CNCA的要求提供申請文件和相關信息;


有義務服從CNCA的各項檢查和監(jiān)督檢查安排。


9.2.2 GLP符合性檢查合格試驗機構的權利和義務


9.2.2.1 權利


有權在規(guī)定的范圍內宣傳其作為GLP試驗機構,在檢查合格的領域從事相應的安全性評價工作;


有權對CNCA及其工作人員、檢查專家的工作提出投訴,并有權對CNCA 針對其作出的與GLP符合性檢查有關的決定提出申訴;


有權自愿終止GLP符合性檢查合格資格。


9.2.2.2義務


有義務確保其運作和提供的服務持續(xù)符合本程序規(guī)定的要求;


有義務自覺遵守相關法律法規(guī);


有義務為CNCA安排檢查活動提供必要的支持,并為有關人員進入被檢查的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便,并不得拒絕CNCA 派出的觀察員、國際GLP符合性檢查見證人員等;


試驗機構在發(fā)生重大變化時,有義務及時書面通知CNCA;


有義務在GLP符合性檢查要求發(fā)生變化時按照CNCA要求進行調整,并在調整完成后通知CNCA。

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