3.7 標(biāo)準(zhǔn)操作程序
3.7.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)的書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的修改應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的批準(zhǔn)。
3.7.2 每個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單元或區(qū)域都應(yīng)能及時(shí)獲得與其當(dāng)前實(shí)施研究活動(dòng)有關(guān)的現(xiàn)行版本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。已出版的教科書、分析方法、論文和手冊(cè)也可作為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的補(bǔ)充使用。
3.7.3 研究中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作程序的情況應(yīng)予以記錄并報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，適用時(shí)，也報(bào)告給項(xiàng)目代表。
3.7.4 標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)至少適用于以下幾種試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，但不僅限于此。每個(gè)標(biāo)題下面的細(xì)節(jié)可作為范例參考：
3.7.4.1 試驗(yàn)樣品和參照物
接收、鑒別、標(biāo)記、處理、留樣、存儲(chǔ)。
3.7.4.2 儀器，材料和試劑
a)儀器
使用、保養(yǎng)、清潔和校準(zhǔn)。
b)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)
確認(rèn)、運(yùn)行、維護(hù)、安全、更改控制和備份。
c)材料，試劑和溶液
配制與標(biāo)記。
3.7.4.3 記錄的保存、報(bào)告、存儲(chǔ)和取閱
研究編號(hào)，數(shù)據(jù)收集，報(bào)告編寫，索引系統(tǒng)制作，數(shù)據(jù)處理，包括計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的使用。
3.7.4.4 試驗(yàn)系統(tǒng)（適用時(shí)）
a)試驗(yàn)系統(tǒng)的房間準(zhǔn)備和房間環(huán)境條件。
b)試驗(yàn)系統(tǒng)的接收、轉(zhuǎn)移、適當(dāng)安置、描述、識(shí)別和管理程序。
c)研究開(kāi)始前、進(jìn)行期間和結(jié)束時(shí)，試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備、觀察和檢驗(yàn)。
d)研究期間試驗(yàn)系統(tǒng)的瀕死或已死個(gè)體的處理。
e)包括尸檢和組織病理學(xué)檢查在內(nèi)的對(duì)樣本的收集、鑒別和處理。
f)試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)系統(tǒng)的安置與布局。
3.7.4.5 質(zhì)量保證程序
質(zhì)量保證人員檢查活動(dòng)的計(jì)劃、時(shí)間安排、實(shí)施、記錄及報(bào)告。