231、標(biāo)題：微生物限度實驗室的空調(diào)系統(tǒng)PQ
[內(nèi)容] 目前工廠在建立階段，微生物限度實驗室的空調(diào)系統(tǒng)尚在進行PQ，但是限度室內(nèi)部的層流臺已經(jīng)完成PQ并符合要求，請問此時是否可以開展微生物限度方法學(xué)的驗證工作？
[回復(fù)] 微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。開展方法學(xué)的驗證工作前，應(yīng)對實驗室和隔離系統(tǒng)進行潔凈度驗證。
232、標(biāo)題：小容量注射劑產(chǎn)品批號編制問題
[內(nèi)容] 我公司新建非最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)車間內(nèi)配備4條洗烘灌聯(lián)動生產(chǎn)線，2臺水浴滅菌柜（采用流通蒸汽消毒補充手段，與注冊工藝保持一致）。請問產(chǎn)品亞批號編制時需要區(qū)分灌封聯(lián)動線、滅菌柜代號、滅菌鍋次代號嗎？謝謝
[回復(fù)] 以上問題為重復(fù)提問，之前已做回答。
233、標(biāo)題：中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？
[內(nèi)容] 中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？
[回復(fù)] 中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，應(yīng)根據(jù)你的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)而定。產(chǎn)品研發(fā)注冊時若使用的是食用酒精，則批準(zhǔn)后還應(yīng)繼續(xù)使用食用酒精生產(chǎn)；產(chǎn)品研發(fā)注冊時若使用的是藥用酒精，則批準(zhǔn)后生產(chǎn)就應(yīng)使用藥用酒精。
234、標(biāo)題：檢驗方法驗證
[內(nèi)容]目前我們工廠在建立階段，微生物限度實驗室的空調(diào)系統(tǒng)尚在進行PQ，但是限度室內(nèi)部的層流臺已經(jīng)完成PQ并符合要求，請問此時是否可以開展微生物限度方法學(xué)的驗證工作？
[回復(fù)] 微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。開展方法學(xué)的驗證工作前，應(yīng)對實驗室和隔離系統(tǒng)進行潔凈度驗證。
235、標(biāo)題：利用非終端滅菌生產(chǎn)線生產(chǎn)終端滅菌產(chǎn)品的可行性問題
[內(nèi)容] F0<8的非終端滅菌生產(chǎn)線，生產(chǎn)線上有一臺滅菌柜，該生產(chǎn)線已通過GMP認(rèn)證，證書中注明：非最終滅菌生產(chǎn)線。請問該生產(chǎn)線可用于生產(chǎn)最終滅菌的無菌制劑嗎？滅菌柜可以滿足最終滅菌需要的。
[回復(fù)] 藥品生產(chǎn)線應(yīng)嚴(yán)格按照該生產(chǎn)線所獲得的藥品GMP認(rèn)證證書標(biāo)示內(nèi)容進行相關(guān)生產(chǎn)活動。貴企業(yè)該生產(chǎn)線所獲得的藥品GMP認(rèn)證有效證書已注明：非最終滅菌生產(chǎn)線。因此該生產(chǎn)線僅限于生產(chǎn)非最終滅菌工藝的藥品，禁止生產(chǎn)最終滅菌工藝的無菌制劑。
236、標(biāo)題：確認(rèn)與驗證
[內(nèi)容] 化驗室的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱已經(jīng)通過省計量局校驗合格，請問這種情況下是否還需要進行驗證？
[回復(fù)] 計量校驗與驗證是不同的意義，驗證是證明設(shè)備能正常運行并達到預(yù)期結(jié)果的活動。