8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。
適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；
2)擬獲得的結(jié)果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；
c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
d)為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；
e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，井定期再確認(rèn)；
g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；
h)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。
注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備，監(jiān)視和測(cè)量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。
8.5.1.1控制計(jì)劃
組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計(jì)劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃族。
組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容：
a)用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；
b)首件/末件確認(rèn)，如適用；
c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；
d) 顧客要求的信息，如有；
e) 規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見附錄A）；當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新；
f) 當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；
g) 當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析(FMEA)的變更（見附錄A）；
h) 在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；
i) 以基于風(fēng)險(xiǎn)分忻的設(shè)定頻率。
如果顧客要求，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。
8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)——操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)
組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：
a)被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；
b)是清晰易讀的；
c)用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；
d)在指定的工作區(qū)域易于得到。
標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包含操作員安全規(guī)則。
8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
組織應(yīng)：
a)當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，側(cè)如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的—項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材抖的更換或工作的變更；
b)保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；
c)適用時(shí)采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法；
d)進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如適用；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較；
e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。
8.5.1.4 停工后的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃或非計(jì)期生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。
8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)
組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持—個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。
該系統(tǒng)應(yīng)至少包含：
a)對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識(shí)別；
b)a)項(xiàng)中被識(shí)別設(shè)備的替換件的可用性；
c)機(jī)器、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供；
d)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；
e)適用的顧客特定要求；
f)形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（全面設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR （平均維修時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)。維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見IS0 9001第9.3條）；
g)維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施；
h)對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用；
i)對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用；
j)周期性檢修。
8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理
組織應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。
組織應(yīng)建立并實(shí)施—個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：
a)維護(hù)、維修實(shí)施與人員；
b)存儲(chǔ)與修復(fù)；
c)工裝準(zhǔn)備；
d)易損工具的工具更換方案；
e)工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級(jí)；
f)工具的修改和文件的修訂；
g)工具標(biāo)識(shí)，例如：序列號(hào)或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或廢棄；所有權(quán)；以及位置。
組織應(yīng)驗(yàn)證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備是在明顯的位置永久標(biāo)記的，以便能夠確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。
如果任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。
8.5.1.7生產(chǎn)排程
組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)( JIT)，并且確保生產(chǎn)由—個(gè)信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的。
組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績(jī)效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)。