說明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標(biāo)注“*”的項為關(guān)鍵項，標(biāo)注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴(yán)重缺陷項目達(dá)到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達(dá)到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。
11、*
企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
評價方法：
綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。
12、
企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。
企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個部門。
企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
評價方法：
檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。
檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。
抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。
查質(zhì)量方針是否定期評審。
抽查1—2個目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。
13、*
企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：
13.1 文件管理制度；
13.2 物料供應(yīng)管理制度；
13.3 檢驗管理制度；
13.4 放行管理制度；
13.5 設(shè)施設(shè)備管理制度；
13.6 生產(chǎn)工藝管理制度；
13.7 衛(wèi)生管理制度；
13.8 留樣管理制度；
13.9 內(nèi)部檢查制度；
13.10 追溯管理制度；
13.11 不合格品管理制度；
13.12.投訴與召回管理制度；
13.13.不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。
評價方法：
檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情況。
14、
企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。
外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別，并控制其分發(fā)。
評價方法：
檢查是否有文件管理制度。現(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。
15、*
企業(yè)與本要點有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。
每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。
評價方法：
檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
抽查1—2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。
16、*
企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實驗室，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?。實驗室?yīng)具備相應(yīng)的檢驗場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。
評價方法：
現(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；
檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)。
檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。
17、
實驗室應(yīng)按檢驗需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
評價方法：
檢查實驗室是否按檢驗需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足要求，進(jìn)行評判。
18、
企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗。
評價方法：
抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)；
檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗。
19、
檢驗過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗記錄應(yīng)至少包括以下信息：
19.1 可追溯的樣品信息；
19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；
19.3 判定標(biāo)準(zhǔn)；
19.4 檢驗所用儀器設(shè)備。
評價方法：
抽查3—5款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。
20、
企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。
樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。
檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；
評價方法：
現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。
檢查樣品標(biāo)識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。