8.運(yùn)行
8.1 運(yùn)行策劃和控制
組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過(guò)程,包括:
a) 建立過(guò)程準(zhǔn)則;
b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制;
c) 保持充分的文件信息,以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。
組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更,評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果,必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響(見(jiàn) 8.4)。
組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制。
注:組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程由外部供方實(shí)施通常稱(chēng)作為外包。
8.2 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通(7.2)
8.2.1 總則
組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程,以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。
注 1:“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客;
注 2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求(見(jiàn) 4.2)。
8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定(7.2.1)
適用時(shí),組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;
b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;
d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。
注:附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審(7.2.2)
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行,并應(yīng)確保:
a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。
若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注:在某些情況下,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。
8.2.4 顧客溝通(7.2.3)
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排:
a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息;
b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改;
c)顧客反饋,包括顧客抱怨(見(jiàn) 9.1);
d)適用時(shí),對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理;
e) 相關(guān)時(shí),應(yīng)急措施的特定要求。
8.3 運(yùn)行策劃過(guò)程(7.1)
為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備,組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容,適用時(shí)包括:
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求,并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);
b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施;
c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求;
d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;
e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng);
f)績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通;
g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。
策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。
注 1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。
注 2:組織也可將 8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。