新修訂藥品 GMP 實施解答（十九）
1.問：我公司在原輔料進廠接收時未自行編制公司內(nèi)部的物料批號，仍使用供應(yīng)商提供的批號，是否允許？
答：GMP 沒有強制要求企業(yè)必須自行編制物料批號。企業(yè)倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，要有指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼，還要有接收時設(shè)定的批號，目的是使物料有唯一性的標識。如果直接采用供應(yīng)商的批號，可能會存在標識并非唯一，存在不易追溯的風險。如果企業(yè)在原輔料進廠接收時自行編制公司內(nèi)部的物料批號，仍堅持使用供應(yīng)商提供的批號，應(yīng)采取額外的控制措施，確保每一批物料的唯一性，避免混淆。
2.問：GMP 規(guī)定，使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。我公司使用的是 ERP 管理系統(tǒng)，是否屬于完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)？完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)是一個什么樣的系統(tǒng)？
答：國內(nèi)藥廠所用的計算機管理系統(tǒng)通常是 ERP 或 SAP 系統(tǒng)，該類計算機系統(tǒng)一般由多個模塊組成，與企業(yè)的倉儲管理其他相關(guān)的硬件和軟件緊密相關(guān)，是否屬于完全計算機化管理系統(tǒng)應(yīng)通過企業(yè)對該系統(tǒng)的應(yīng)用廣度和深度來識別。GMP 的管理原則是防止混淆、差錯、污染與交叉污染，這也適用于計算機化倉儲管理系統(tǒng)下的物料管理過程。企業(yè)如果能夠通過計算機自動管理手段（無紙化）來確保物料不出現(xiàn)混淆、差錯的可能，則可以被視為完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)。例如：倉儲的貨位管理并非依靠人工肉眼來檢查，而完全靠計算機處理；物料入庫、出庫的識別不是依靠操作人員肉眼進行識別，而是依靠條碼讀取等方式進行的，則基本上屬于完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)。
3.問：在倉庫存放的用于制劑生產(chǎn)的原料藥已超過其有效期，經(jīng)檢驗，仍符合質(zhì)量標準，該物料是否可以繼續(xù)使用？
答：不可以。已超過有效期的原料藥，即使經(jīng)檢驗仍符合質(zhì)量標準也不能繼續(xù)使用。
4.問：我公司的標簽采用的是切割式標簽，在實際發(fā)放過程中采用的是稱重折算方式，是否可行？
答：藥品 GMP 沒有對標簽發(fā)放的方式進行明確規(guī)定，只要能夠避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的標簽正確無誤，企業(yè)可采取各種方式實施管理和控制。采用稱重折算方式的前提是能夠準確地對標簽進行計數(shù)。若標簽質(zhì)量均一，通過稱重折算能夠?qū)撕炦M行準確計數(shù)，則可以采用此方式進行發(fā)放。企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆椒▽Υ诉M行確認。
5.問：應(yīng)當如何確定物料的復(fù)驗期，確定的物料復(fù)驗期能否超過其有效期？
答：物料是指原料、輔料和包裝材料等?；瘜W藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。對于用于化學藥品制劑的原料（即原料藥），其復(fù)驗期不得超過其有效期。對于其他制定有有效期的物料，其復(fù)驗期也不應(yīng)超過有效期。對于沒有規(guī)定有效期的物料，應(yīng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性、儲存條件以及使用的歷史情況，由企業(yè)自行制定物料的復(fù)驗期。