6.1
風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施
6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b)增強有利影響；
c)預(yù)防或減少不利影響；
d)實現(xiàn)改進。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對這些風(fēng)瞼和機遇的措施；
b)如何：
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；
2)評價這些措施的有效性。
應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符臺性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或保留風(fēng)險。
注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。
6.1.2.1風(fēng)險分析
組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。
組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。
6.1.2.2預(yù)防措施
組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)建立—個用于減輕風(fēng)險負面影響的過程，過程包括以下方面：
a)確定潛在不合格及其原因；
b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c)確定并實施所需的措施；
d)所采取措施的成文信息；
e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性；
f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)舫類似過程中的再次發(fā)生（見IS0 9001第7.1.6條）。
6.1.2.3應(yīng)急計劃
組織應(yīng)：
a)對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險；
b)根據(jù)風(fēng)艙和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；
c)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；
d)作為對應(yīng)急計劃的補充，包含—個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；
e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；
f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；
g)對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。
應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的倩況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。
6.2
質(zhì)量目標(biāo)及其實施（實現(xiàn)）的策劃
6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致；
b)可測量；
c)考慮適用的要求；
d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；
e)予以監(jiān)視；
f)予以溝通；
g)適時更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰負責(zé)；
d)何時完成；
e)如何評價結(jié)果。
6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃——補充
最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。
組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。
6.3
更改（變更）的策劃
當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮：
a)變更目的及其潛在后果；
b)質(zhì)量管理體系的完整性；
c)資源的可獲得性；
d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。