136、標題：關(guān)于高壓鍋驗證的問題
[內(nèi)容] 進行高壓鍋驗證時，必需要水和蒸汽系統(tǒng)合格后才能進行嗎，可以在水系統(tǒng)驗證合格之前先進行安裝、運行確認嗎？
[回復(fù)] 一般來講，對于滅菌柜等驗證工作需要在輔助設(shè)施完備并符合要求后才能開展。
137、標題：工藝驗證
[內(nèi)容]我公司有一條新建頭孢粉針生產(chǎn)線，需要認證，但是該生產(chǎn)線我們有4個品種，其中只中有1個品種是常年生產(chǎn)的，另3個幾乎不生產(chǎn)，但這此認證，我們做工藝驗證時，需拿3個品種做工藝驗證，還是只需做一個品種的工藝驗證。
[回復(fù)] 申請藥品GMP認證前應(yīng)根據(jù)實際情況完成產(chǎn)品的工藝驗證工作，所有產(chǎn)品在生產(chǎn)上市前，都應(yīng)在新建生產(chǎn)線上按照要求完成工藝驗證。
138、標題：咨詢
[內(nèi)容] GMP認證公示期內(nèi)是否可以組織生產(chǎn)？
[回復(fù)] 未取得藥品GMP證書不得生產(chǎn)、銷售
139、標題：無菌GMP認證
[內(nèi)容] 請問如果今年底沒有通過無菌GMP認證，今年生產(chǎn)的藥品明年還能繼續(xù)銷售嗎？
[回復(fù)] 我中心現(xiàn)有職責(zé)為對申請GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證現(xiàn)場檢查。此問題請咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門。
140、標題：關(guān)于熱敏紙打印記錄問題
[內(nèi)容] 我公司有一些設(shè)備記錄打印在熱敏紙上，目前我公司的處理方式是將打印在熱敏紙上的記錄進行復(fù)印并簽字后保存在相應(yīng)記錄中，請問打印在熱敏紙的記錄是否還需保存？只存檔復(fù)印的記錄是否可以？
[回復(fù)] 采用必須使用熱敏紙打印的設(shè)備時，熱敏紙記錄的保存確實是一個問題。同時存放熱敏紙的復(fù)印件，是一個不錯的辦法?？紤]到記錄保存的真實性和可追溯性，問題中提到的熱敏紙原始記錄仍需要存檔。
141、標題：如何理解GMP附錄5第13條中藥飲片粉碎間的設(shè)置和管理要求
[內(nèi)容] GMP附錄5第13條“中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當參照潔凈區(qū)管理”。問題：1、我公司正在醞釀廠房改造方案，中藥飲片粉碎間是否仍然可以不設(shè)置成潔凈區(qū)？2、怎樣做，才能符合條款中所說的人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當參照潔凈區(qū)管理的要求？
[回復(fù)] 1、按照GMP附錄5規(guī)定，中藥飲片粉碎間可以不設(shè)置成潔凈區(qū)。2、進入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理的生產(chǎn)操作區(qū)，其人流通道和物流通道應(yīng)按照進入潔凈區(qū)的方式設(shè)計。