6 資源管理
6.1資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效;
b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求。
6.2 人力資源
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
組織應(yīng)對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過程形成文件。
組織應(yīng):
a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力;
c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;
d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見 4.2.5)。
注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;
b)過程設(shè)備(硬件和軟件);
c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。
當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件，包括維護(hù)活動(dòng)的頻率。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設(shè)備。
應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見 4.2.5).
6.4 工作環(huán)境和污染控制
6.4.1工作環(huán)境
組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。
如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。
組織應(yīng):
a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;
b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。
注：進(jìn)一步信息見ISO 14644和ISO 14698。
6.4.2 污染控制
適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。
對(duì)于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。