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GLP認(rèn)證咨詢---良好實驗室規(guī)范(GLP)主要技術(shù)規(guī)范 5

3.5.2 生物性


3.5.2.1 應(yīng)為生物性試驗系統(tǒng)的存儲、安置、處理和管理建立并維持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件,以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。


3.5.2.2 新接收的動、植物試驗系統(tǒng)應(yīng)在其健康狀況評估完成前進行隔離。如果死亡率或發(fā)病率異常,則該批試驗系統(tǒng)不能用于研究,適當(dāng)時候應(yīng)采用人道方式銷毀。實驗開始日期后試驗系統(tǒng)應(yīng)遠(yuǎn)離疾病或可能影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性,則研究過程中的試驗系統(tǒng)在染病或受傷后應(yīng)被隔離和治療。研究前或過程中的診斷和治療應(yīng)予以記錄。


3.5.2.3 應(yīng)保留有關(guān)試驗系統(tǒng)來源、收到日期和到達(dá)情況的記錄。


3.5.2.4 試驗樣品或參照物首次給藥和(或)施用于生物性試驗系統(tǒng)前,該系統(tǒng)應(yīng)有足夠的時間適應(yīng)試驗環(huán)境。


3.5.2.5 正確識別試驗系統(tǒng)所需的所有信息應(yīng)標(biāo)明于其培養(yǎng)環(huán)境或容器上。如果在研究進行期間應(yīng)將單個試驗系統(tǒng)從其培養(yǎng)環(huán)境或容器里移出,只要有可能,應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)蔫b別信息。


3.5.2.6 試驗系統(tǒng)在使用過程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應(yīng)保持衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸試驗系統(tǒng)的材料應(yīng)不含可能干擾研究的劑量的污染物。動物的墊料應(yīng)依照可靠的農(nóng)畜質(zhì)量管理規(guī)范的要求更換。使用殺蟲劑應(yīng)予以記錄。


3.5.2.7 現(xiàn)場研究的試驗系統(tǒng)應(yīng)確保不受殺蟲劑噴霧飄移和已使用的殺蟲劑的干擾。


3.6 試驗樣品和參照物


3.6.1 接收,處理,留樣和存儲


3.6.1.1 應(yīng)保留研究中有關(guān)試驗樣品和參照物特性、接收日期、有效期、接收數(shù)量及使用數(shù)量的記錄。


3.6.1.2 應(yīng)制定處理、留樣和存儲的程序,以確保樣品的均一性和穩(wěn)定性,并避免污染和混淆。


3.6.1.3 存儲容器上應(yīng)標(biāo)注識別信息、有效期和特殊存儲要求。


3.6.2 特性


3.6.2.1 每個試驗樣品和參照物都應(yīng)適當(dāng)?shù)貥?biāo)記,如代碼、化學(xué)文摘登記號(CAS號)、品名、生物學(xué)參數(shù)。


3.6.2.2 對于每一項研究,能適當(dāng)定義每批次試驗樣品和參照物的識別信息應(yīng)被列明,包括:批次號、純度、成份、濃度以及其它特性。


3.6.2.3 當(dāng)由委托方提供試驗樣品時,委托方與試驗機構(gòu)之間應(yīng)建立一種合作機制,以驗證用于研究的試驗樣品的屬性。


3.6.2.4 所有研究中試驗樣品和參照物在存儲和試驗條件下的穩(wěn)定性應(yīng)被了解。


3.6.2.5 需要使用介質(zhì)來給藥和(或)施用的試驗樣品,其在介質(zhì)中的均一性、濃度和穩(wěn)定性應(yīng)被確定。對現(xiàn)場研究中的試驗樣品,例如罐裝混合物,這些性質(zhì)可另外在實驗室實驗中測定。


3.6.2.6 除短期研究外,所有研究都應(yīng)保留有從每批次試驗樣品中提取的、用于分析目的的留樣。

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