77、標(biāo)題：人員
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，在中成藥企業(yè)從事生產(chǎn)及質(zhì)量管理5年以上，可以擔(dān)任中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量或生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人嗎？
[回復(fù)] 學(xué)校的專業(yè)知識(shí)或?qū)W歷是一方面，但并不是最重要的，在實(shí)踐中的學(xué)習(xí)才是是否能勝任的關(guān)鍵。最重要的是生產(chǎn)或質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人首先要具有中藥飲片生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理的實(shí)踐知識(shí)，并能承擔(dān)起相應(yīng)的職責(zé)。
78、標(biāo)題：關(guān)于GAP認(rèn)證
[內(nèi)容] 您好,據(jù)了解，GAP認(rèn)證暫停受理。請(qǐng)問(wèn)什么時(shí)候開(kāi)始受理呢？
[回復(fù)] 國(guó)家局尚未明確發(fā)文停止受理GAP認(rèn)證申請(qǐng)。
79、標(biāo)題：關(guān)于物料放行
[內(nèi)容] GMP規(guī)定“物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行”。請(qǐng)問(wèn)：指定人員可以是QA么？需要備案么？
[回復(fù)] 物料放行是QA日常工作職責(zé)之一，應(yīng)按照按企業(yè)規(guī)定執(zhí)行。
80、標(biāo)題：自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌沸枳屗帣z所檢測(cè)嗎
[內(nèi)容] 自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥欠襁€需要讓藥檢所檢測(cè)并有藥檢所報(bào)告
[回復(fù)] 企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
企業(yè)對(duì)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)滿足以上條件，不需送樣到藥檢所檢驗(yàn)。
81、標(biāo)題：凍干注射劑的軋蓋
[內(nèi)容] 按照新版GMP規(guī)定，軋蓋機(jī)上必須裝有捕塵裝置嗎？我們新設(shè)計(jì)的廠房，軋蓋工序是采用A加B的潔凈級(jí)別，軋蓋機(jī)想用1990年代的設(shè)備利舊，這樣可行嗎？
[回復(fù)] 《規(guī)范》附錄1第三十五條規(guī)定：軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不利影響。因此，設(shè)備新舊不是問(wèn)題，但要符合要求，軋蓋時(shí)產(chǎn)生大量微粒的擴(kuò)散能得到有效控制，具體控制方法、手段應(yīng)結(jié)合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)情況和設(shè)備情況而定。
82、標(biāo)題：GMP復(fù)認(rèn)證期間藥品管理
[內(nèi)容] 我公司片劑車間原GMP證書(shū)效期至2013年5月底，因新版GMP準(zhǔn)備工作進(jìn)行技術(shù)改造，準(zhǔn)備在下個(gè)月份申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證?，F(xiàn)已停產(chǎn)，目前庫(kù)存產(chǎn)品為原GMP證書(shū)效期內(nèi)生產(chǎn)并放行的，請(qǐng)問(wèn)下這部分產(chǎn)品是否可以繼續(xù)出廠銷售？國(guó)家是否有相關(guān)文件禁止？
[回復(fù)] 是否能銷售應(yīng)請(qǐng)示當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
83、標(biāo)題：水系統(tǒng)停產(chǎn)一個(gè)月或者更久后恢復(fù)生產(chǎn)前是否需要重新進(jìn)行驗(yàn)證，是否可以連續(xù)取樣化驗(yàn)三天或者一天合格即可？
[內(nèi)容] 在正常生產(chǎn)過(guò)程中，由于市場(chǎng)原因，部分生產(chǎn)線需要停止生產(chǎn)，水系統(tǒng)也需要停止運(yùn)行，停止前將水系統(tǒng)內(nèi)水排凈，停止一段時(shí)間后如1個(gè)月，恢復(fù)生產(chǎn)前（水系統(tǒng)未做任何變更），對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行徹底的清洗和消毒滅菌，運(yùn)行后，對(duì)部分關(guān)鍵使用點(diǎn)進(jìn)行取樣測(cè)試（1天到3天），合格后投入生產(chǎn)，這樣是否可行？是否需要重新驗(yàn)證（例如2個(gè)周期，每個(gè)周期2?4周）？
[回復(fù)] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第九十七條規(guī)定：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第九十九條規(guī)定：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。
問(wèn)題中，企業(yè)停止生產(chǎn)時(shí)水系統(tǒng)也停止運(yùn)行，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)水系統(tǒng)也恢復(fù)運(yùn)行，的方式是不被推薦的，如果遇到長(zhǎng)期停產(chǎn)的情況可以考慮暫停水系統(tǒng)運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)證明恢復(fù)水系統(tǒng)運(yùn)行后系統(tǒng)的有效性。應(yīng)在正式生產(chǎn)前提前運(yùn)行一段時(shí)間（從風(fēng)險(xiǎn)角度分析，建議最少等待兩周的時(shí)間），以持續(xù)監(jiān)測(cè)并證明水系統(tǒng)工作正常。