31、2015版強制要求使用FMEA嗎？
沒有。
32、什么是基于風險的思維?
基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。
風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。
基于風險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風險都得到考慮。
基于風險的思維，使預防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務策劃的組成部分
33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?
引言 -- 解釋基于風險思維的概念。
第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。
第五章 -- 要求最高管理層：
-- 提高基于風險思維的意思；
-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務符合性的風險和機遇
第六章 -- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。
第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。
第八章 -- 要求組織管理其運行過程。
第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
第十章 -- 要求組織糾正、預防或減少非預期結(jié)果并改進QMS ，更新風險和機遇。
注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。
34、為什么要使用基于風險的思維?
成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：
改進管理方式
建立主動改進式的企業(yè)文化
協(xié)調(diào)一致
保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量一致性
提升顧客信任和滿意度
35、怎么來做基于風險的思維?
識別風險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。
使用基于風險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。
以風險的優(yōu)先順序來管理過程。
ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風險管理要求。
ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用
平衡考慮風險與機遇
分析并確定風險的優(yōu)先順序
36、什么是利益相關方？
在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團體。
37、新版標準體系文件怎么寫？
對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。
38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？
新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務流程予以整合與統(tǒng)一：
賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質(zhì)量管理體系。
引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。
新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。
統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。
39、什么是 ISO 9001 認證轉(zhuǎn)換流程？
認證機構(gòu)和受認證組織有兩個選擇方案。
方案1：一次性審核
通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。
上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規(guī)情況。如果認定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認證，相關組織將無法獲得ISO 9001認證。
方案2：分階段審核
采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監(jiān)督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規(guī)定進行附加、后續(xù)評估。
滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認證。
一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構(gòu)開展細致的討論，達成良好的共識。
40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：
盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析；
建立轉(zhuǎn)換實施方案；
對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；
按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；
在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關安排。