142、標(biāo)題：藥典中部份藥品標(biāo)明貯存條件為“密閉保存”，對(duì)貯存的溫濕度有無(wú)要求？
[內(nèi)容] 藥典中部份藥品標(biāo)明貯存條件為“密閉保存”，對(duì)貯存的溫濕度有無(wú)要求？
[回復(fù)] 根據(jù)藥典的概念，密閉與密封不同。密閉系指將容器密閉，防止塵土和異物進(jìn)入。密封系指將容器密封，防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。藥典對(duì)原料藥通常是密封保存，而成藥如注射劑因?yàn)橐呀?jīng)進(jìn)行了初級(jí)包裝，通常是密閉保存。密閉是不能完全阻止空氣的流動(dòng)的，所以如果沒(méi)有溫濕度的特殊要求，應(yīng)按常溫庫(kù)的要求對(duì)其溫濕度進(jìn)行控制。
143、標(biāo)題：建立獨(dú)立生產(chǎn)線或獨(dú)立廠房等藥品目錄建議
[內(nèi)容] 目前我公司打算生產(chǎn)抗腫瘤的藥物，但是涉及到新車間的建設(shè)，根據(jù)2010年修訂藥品GMP第四十六條已作出明確規(guī)定，第四條：（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；
這個(gè)“某些”有沒(méi)有評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)如何定？能否出臺(tái)一個(gè)目錄？共線生產(chǎn)是這些品種之間的共線還是說(shuō)這些品種與其他普通品種共線？
[回復(fù)] 基于交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的考慮，GMP規(guī)定了生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。
這里的“某些”主要是要考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥理、毒理情況進(jìn)行評(píng)判，包括但不限于以下內(nèi)容：臨床試驗(yàn)研究中的藥理毒理結(jié)果、正常使用劑量、已知和未知副反應(yīng)的嚴(yán)重程度、藥物理化性質(zhì)（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面。
由于藥品及藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況不同，基本沒(méi)有可能建立目錄。
共線生產(chǎn)主要是指這些品種與其他普通品種共線。
144、標(biāo)題：工藝變更是否需要GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 我公司擬在現(xiàn)有產(chǎn)品包裝形式上增加PVC/PE包裝，同時(shí)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝變更，這樣的變更，需要重新申報(bào)GMP認(rèn)證嗎？
[回復(fù)] 現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）第七條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
145、標(biāo)題：變更藥品生產(chǎn)工藝
[內(nèi)容] 在現(xiàn)有產(chǎn)品包裝形式上增加PVC/PE包裝，同時(shí)生產(chǎn)工藝有變更，這樣的變更需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證嗎？
[回復(fù)] 現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）第七條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。