1、標(biāo)題：共線生產(chǎn)
[內(nèi)容] 公司現(xiàn)在正在做車間改造，但凍干粉針與小水針仍要共線生產(chǎn)，配料間相互獨(dú)立，過濾系統(tǒng)也相互獨(dú)立，灌裝系統(tǒng)采用兩套各自獨(dú)立使用，請問這樣可不可行。
[回復(fù)] 是否能共線生產(chǎn)，應(yīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估確定。但目前來看只有非最終滅菌小容量注射劑才有可能與凍干粉針劑共線。
2、標(biāo)題：潔凈度
[內(nèi)容] 新版GMP中藥制劑第四章第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。
是不是中藥提取過程的物料收集、轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品投料等都不能暴露在一般生產(chǎn)區(qū)？
[回復(fù)] 按照藥品GMP的原則生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)盡可能的防止污染和交叉污染，對于中藥制劑來講，條款本身要求中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)工藝情況并結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)。
3、標(biāo)題：關(guān)于新藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查
[內(nèi)容]我公司生產(chǎn)線正按照新版GMP改造,可否在取得GMP證書前在此生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查?
[回復(fù)] 可以。
4、標(biāo)題：非細(xì)胞毒類抗腫瘤藥是否需要單獨(dú)的GMP認(rèn)證
[內(nèi)容]我公司產(chǎn)品阿那曲唑片屬于抗腫瘤藥大類，但不屬于細(xì)胞毒性類藥物。
98版GMP規(guī)定：第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
2010版GMP規(guī)定：第四十九條4.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；
因之前在個(gè)別省市招標(biāo)時(shí)被要求提供該產(chǎn)品的抗腫瘤藥專線GMP認(rèn)證證書，所以有以下疑問：
1、執(zhí)行1998版GMP期間，該產(chǎn)品能否與其他非抗腫瘤藥品共線生產(chǎn)，是否需要進(jìn)行單獨(dú)的抗腫瘤藥GMP認(rèn)證。
2、執(zhí)行2010版GMP期間，該產(chǎn)品能否與其他非抗腫瘤藥品共線生產(chǎn)，是否需要進(jìn)行單獨(dú)的抗腫瘤藥GMP認(rèn)證。
[回復(fù)] 只要屬于抗腫瘤藥大類，《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍中就需注明抗腫瘤類。
5、標(biāo)題：生產(chǎn)共線
[內(nèi)容] 請問公司在做GMP改造工程，小水針與凍干粉針要共線生產(chǎn)（都2ml西林瓶），配料間分開，過濾系統(tǒng)分開，灌裝系統(tǒng)分開，這樣可不可行？
請求您的答復(fù)。
[回復(fù)] 是否能共線生產(chǎn)，應(yīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估確定。但目前來看只有非最終滅菌小容量注射劑才有可能與凍干粉針劑共線。
6、標(biāo)題：關(guān)于C+A問題
[內(nèi)容] 我們是最終滅菌的小容量注射劑，正準(zhǔn)備新版GMP認(rèn)證，請問，灌裝必須是C+A嗎，C級行否？如果采用C+A，在A級層流下灌封機(jī)的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎？不按無菌操作就是嚴(yán)重缺陷嗎？請老師給與明確答復(fù)，而不是籠統(tǒng)的說按GMP規(guī)定執(zhí)行。就像你們要求我們企業(yè)什么都要明確一樣。
[回復(fù)] 規(guī)范已明確要求在C級背景下的局部A級進(jìn)行灌裝。
7、標(biāo)題：再次咨詢C+A問題
[內(nèi)容] [內(nèi)容]我們是最終滅菌的小容量注射劑，正準(zhǔn)備新版GMP認(rèn)證，請問，灌裝必須是C+A嗎，C級行否？如果采用C+A，在A級層流下灌封機(jī)的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎？不按無菌操作就是嚴(yán)重缺陷嗎？請老師給與明確答復(fù)，而不是籠統(tǒng)的說按GMP規(guī)定執(zhí)行。就像你們要求我們企業(yè)什么都要明確一樣。
[回復(fù)]規(guī)范已明確要求在C級背景下的局部A級進(jìn)行灌裝。
8、標(biāo)題：芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨(dú)立生產(chǎn)設(shè)施
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)的是微生態(tài)活菌制劑，其中產(chǎn)品中有非致病性的芽孢桿菌。我們發(fā)現(xiàn)，在新版GMP中未有相關(guān)的條款要求非致病性芽孢產(chǎn)品應(yīng)采用獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施。我們的疑問是：
1、芽孢制品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)設(shè)施是否一定要獨(dú)立？
2、是否可以在一定的周期內(nèi)生產(chǎn)芽孢菌粉，其余時(shí)間生產(chǎn)另外的幾種菌粉？
[回復(fù)] 按新版GMP要求：致病性芽孢菌操作直至滅活過程完成前應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌制品須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。其它種類芽孢菌產(chǎn)品，在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時(shí)，在任何時(shí)間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品。
9、標(biāo)題：關(guān)于體外診斷試劑的生產(chǎn)日期
[內(nèi)容] 體外診斷試劑的生產(chǎn)日期應(yīng)以哪個(gè)日期為準(zhǔn)啊？投料日期、分裝日期、組裝日期？
[回復(fù)] 一般以最先配制決定效期的組份的生產(chǎn)日期,為試劑盒的生產(chǎn)日期.