產(chǎn)品檢驗(yàn)和測試
5.1 產(chǎn)品檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室測試
基本
公司須制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和測試計(jì)劃，以在生產(chǎn)期間及之后控制產(chǎn)品，從而確保產(chǎn)品安全、合法，符合質(zhì)量規(guī)格。
5.1.1
須根據(jù)規(guī)格規(guī)定的每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組的風(fēng)險(xiǎn)，制定排定日程的產(chǎn)品測試計(jì)劃。計(jì)劃須基于以下各類信息：
? 產(chǎn)品和流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果
? 預(yù)期銷售地區(qū)的任何測試法律要求
? 用于表明安全產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠要求
須清楚界定測試的方法、頻率和規(guī)定限制。
5.1.2
須執(zhí)行測試計(jì)劃，保存所有測試結(jié)果的記錄。如果結(jié)果超出規(guī)定規(guī)范，則須立即由一名經(jīng)過授權(quán)的勝任人士進(jìn)行審核。須評(píng)估和記錄采取糾正措施的需要，以及在必要的情況下采取任何措施。
5.1.3
在公司進(jìn)行或轉(zhuǎn)包對于產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的分析的情況下，實(shí)驗(yàn)室或分包商須取得公認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證，或者按 ISO/IEC 17025 的要求和原則進(jìn)行操作。
如果沒有使用認(rèn)可的方法，須提供書面的正當(dāng)理由說明。
5.1.4
除對安全和合法性至關(guān)重要的結(jié)果，須制定規(guī)程，以確保測試結(jié)果的可靠性。這須包括：
? 對公認(rèn)測試方法和參考標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用（如有）
? 成文的測試規(guī)程
? 確保員工有適當(dāng)?shù)馁Y格和/或培訓(xùn)且有能力進(jìn)行所需的分析
? 對核實(shí)測試結(jié)果準(zhǔn)確性的系統(tǒng)的運(yùn)用（如環(huán)測試或熟練測試）
? 對恰當(dāng)校準(zhǔn)和維護(hù)設(shè)備的運(yùn)用。
5.1.5
須定期審查測試和檢驗(yàn)結(jié)果，以識(shí)別變化趨勢。必須理解外部實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重要性并采取相應(yīng)的措施。
須及時(shí)實(shí)施相應(yīng)的措施，以關(guān)注任何不滿意的變化趨勢。
5.1.6
如果測試交由第三方進(jìn)行，須明確規(guī)定所需的測試，包括說明測試標(biāo)準(zhǔn)或所用方法的編號(hào)、日期及版本。
如果公司依靠第三方測試機(jī)構(gòu)的專業(yè)知識(shí)確定適當(dāng)?shù)臏y試要求，公司須確保第三方取得關(guān)于測試目的的清晰書面簡要介紹，并正式商定和記錄測試計(jì)劃。
5.2 數(shù)量控制
公司須運(yùn)行數(shù)量控制體系，該體系應(yīng)符合產(chǎn)品銷售國的法定要求及任何附加的客戶要求。
5.2.1
如有必要，公司須運(yùn)行數(shù)量控制體系，該體系應(yīng)符合產(chǎn)品銷售國的法定要求和/或特定的客戶要求?，F(xiàn)場須備有書面證據(jù)以證實(shí)相關(guān)主張。
5.2.2
如果需要開展數(shù)量檢查，基于有效取樣計(jì)劃的頻率和方法須符合任何數(shù)量檢驗(yàn)相關(guān)立法的最低要求。
5.3 產(chǎn)品樣品控制
工廠須確保設(shè)立規(guī)程，用于依照客戶要求篩選、處理、存儲(chǔ)、批準(zhǔn)和使用從預(yù)生產(chǎn)、分包及完工生產(chǎn)抽取的參考樣品。
5.3.1
如果法律規(guī)定或客戶要求，須保留一份已經(jīng)過客戶或代表批準(zhǔn)、符合商定規(guī)格的產(chǎn)品參考樣品。
如果法律規(guī)定或客戶要求，須保留一份已經(jīng)過客戶或代表批準(zhǔn)、符合商定規(guī)格的產(chǎn)品樣品。
公司須制定成文的流程，用于辨識(shí)、篩選和分類參考樣品。如果客戶擁有針對樣品批準(zhǔn)不同階段的明確封存樣品體系，須記錄和遵循客戶的
規(guī)程。
5.3.2
參考樣品須在合適的環(huán)境條件下保存和記錄，以在規(guī)定期限內(nèi)維持原始狀態(tài)。
5.3.3
須建立安全且防擅動(dòng)的體系用于保存樣品。須制定樣品追蹤流程，對臨時(shí)挪取樣品進(jìn)行管理。
須建立安全且防擅動(dòng)的體系用于保存和追蹤樣品，且僅限經(jīng)授權(quán)的人員使用。
樣品的挪取及歸還保存須由指定負(fù)責(zé)人記錄和批準(zhǔn)。
5.3.4
須建立成文的規(guī)程決定樣品的保存時(shí)間。除非另行說明正當(dāng)理由，該時(shí)間通常為產(chǎn)品的可預(yù)見使用期。