335、標(biāo)題：環(huán)氧乙烷滅菌滴眼劑瓶可以委托其他有資質(zhì)單位不？
[內(nèi)容] 我公司購進(jìn)的低密底聚乙烯滴眼瓶的廠家沒有環(huán)氧乙烷滅菌能力，我公司也未設(shè)有環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，可否委托其他有環(huán)氧乙烷滅菌資質(zhì)的單位滅菌，另外如果可以的話，是否需要向藥監(jiān)部門備案
[回復(fù)] GMP沒有規(guī)定包裝材料不可以委托滅菌。
是否需要備案，請咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
如果進(jìn)行委托環(huán)氧乙烷滅菌，企業(yè)應(yīng)根據(jù)被滅菌物料情況完成相應(yīng)滅菌驗(yàn)證工作。
336、標(biāo)題：磅秤、電子稱的校驗(yàn)
[內(nèi)容] 我們是原料藥廠，請問磅秤或電子稱需要每天檢驗(yàn)一次嗎？在指南上只是提到電子天平需要每天校驗(yàn)，但沒提到磅秤和電子稱。
[回復(fù)] 磅秤或電子稱均需要在按照要求進(jìn)行定期校驗(yàn)，每次使用前進(jìn)行校準(zhǔn)。
337、標(biāo)題：關(guān)于有品種改變生產(chǎn)地址并進(jìn)行GMP認(rèn)證的問題
[內(nèi)容] 根據(jù)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知，對藥品GMP改造過程中藥品品種生產(chǎn)地址即將發(fā)生變更，但藥品批準(zhǔn)文號歸屬?zèng)]有改變的新建車間，可受理企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請，并進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補(bǔ)充申請生產(chǎn)地址變更后發(fā)給《藥品GMP證書》。
請問，以上情況GMP認(rèn)證后，企業(yè)的藥品品種注冊補(bǔ)充申請生產(chǎn)地址變更批件下來后，是寄到國家局藥品認(rèn)證中心還是寄到國家安監(jiān)司或是寄到哪里？還要寫什么書面申請發(fā)給GMP證書嗎？
[回復(fù)] 我中心在接到注冊補(bǔ)充批件后方能進(jìn)行公示。
338、標(biāo)題：關(guān)于原料前提取認(rèn)證的問題
[內(nèi)容]我公司屬于異地搬遷的凍干粉針劑、小容量注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，公司已通過了小容量注射劑、凍干粉針劑的新版GMP認(rèn)證。公司已有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品中的注射用胸腺肽再注冊批件中的生產(chǎn)地址仍為異地搬遷前的地址。請問，我們在建成生化原料前提取車間，并完成產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更補(bǔ)充申請后，是否仍需要進(jìn)行凍干粉針劑的GMP認(rèn)證申請？
[回復(fù)] 應(yīng)該重新認(rèn)證。
339、標(biāo)題：GMP認(rèn)證審查公示后可否生產(chǎn)，待公告后再銷售？
[內(nèi)容]請問注射劑原GMP證書有效期至2016年，新版GMP認(rèn)證審查公示后，能否開始組織生產(chǎn)，等GMP認(rèn)證公告后再銷售？
[回復(fù)] 總局53號公告已明確。