183、標(biāo)題：培養(yǎng)基與工藝驗(yàn)證
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)對(duì)于無(wú)菌制劑培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證之間的是否一定存在因果關(guān)系，比如是否一定需要等待培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證的結(jié)果出來(lái)后再進(jìn)行工藝驗(yàn)證？可否同時(shí)或交叉進(jìn)行？
[回復(fù)] 在培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)結(jié)果未出來(lái)之前，工藝驗(yàn)證不能進(jìn)行結(jié)論。兩種驗(yàn)證不可能同時(shí)進(jìn)行，因?yàn)橐环N是用培養(yǎng)基模擬灌裝，一種是正常生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)行。同時(shí)，兩項(xiàng)驗(yàn)證都有連續(xù)三批的要求，所以不能交叉進(jìn)行。
184、標(biāo)題：關(guān)于口服固體制劑常溫庫(kù)溫度范圍問(wèn)題
[內(nèi)容] 中國(guó)藥典2010年版規(guī)定冷處2~10℃，常溫10~30℃；新版GMP指南里規(guī)定常溫庫(kù)為2~30℃。請(qǐng)問(wèn)我公司的口服固體制劑車間的常溫庫(kù)應(yīng)該選擇的范圍為哪一個(gè)。
[回復(fù)] 你好！常溫系指10～30℃。
185、標(biāo)題：干熱除熱源驗(yàn)證問(wèn)題
[內(nèi)容] 干熱除熱源是否必須使用250℃，還是其他溫度也可以？除熱源的接受標(biāo)準(zhǔn)是Fh值和內(nèi)毒素都同時(shí)達(dá)到要求，還是只要內(nèi)毒素達(dá)到要求即可呢？
[回復(fù)] 通過(guò)熱力學(xué)方法去除熱原，滅菌溫度和時(shí)間是兩項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，企業(yè)可采用不同的溫度和時(shí)間，但必須達(dá)到去除熱原的目的。在使用干熱除熱原時(shí)，F(xiàn)h值和內(nèi)毒素指示劑都需要達(dá)到要求。
186、標(biāo)題：自檢缺陷分類定義
[內(nèi)容] 嚴(yán)重缺陷定義、重要缺陷定義、一般缺陷定義
[回復(fù)] 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第十九條規(guī)定：檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。具體如下：
（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的；
?。ǘ┲饕毕葜概c藥品GMP要求有較大偏離的；
（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。
187、標(biāo)題：2013年底GMP到期產(chǎn)品原來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品包裝和銷售問(wèn)題
[內(nèi)容] 2013年底GMP到期產(chǎn)品原來(lái)生產(chǎn)的待包裝品產(chǎn)能否繼續(xù)進(jìn)行包裝和銷售？也就是怎么理解年底沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證一律停產(chǎn)的問(wèn)題》？藥品生產(chǎn)畢竟存在一定周期性，總不能連庫(kù)存也封殺吧？
[回復(fù)] 藥品GMP是一個(gè)整體過(guò)程，包括生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等全過(guò)程，如果證書到期后企業(yè)不準(zhǔn)備申請(qǐng)新的認(rèn)證檢查的話，那就應(yīng)該確保在證書的有效期內(nèi)完成所有的藥品GMP的相關(guān)工作流程，而不能簡(jiǎn)單的去以生產(chǎn)日期來(lái)計(jì)算。
188、標(biāo)題：GMP證書到期藥品處理問(wèn)題
[內(nèi)容] 我們公司準(zhǔn)備年底前提交認(rèn)證申請(qǐng)、2014年初肯定會(huì)出現(xiàn)GMP證書過(guò)期空檔期，我公司為此在2013年底前儲(chǔ)備部分藥品，以供2014年認(rèn)證檢查等待證書期間銷售。法規(guī)要求超過(guò)2013年底未通過(guò)GMP認(rèn)證的一律停產(chǎn)，由于庫(kù)存量大，我公司在2013年底前要完成全部庫(kù)存待包裝品的包裝確有困難，請(qǐng)問(wèn)：1、2014年我公司在未取得新的GMP證書前能否繼續(xù)銷售原證書期間生產(chǎn)的藥品？2、2014年我公司在未取得新的GMP證書前能否進(jìn)行2013年生產(chǎn)的待包裝品的外包裝工作，繼而進(jìn)行銷售？
[回復(fù)] 問(wèn)題1：請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥化監(jiān)管司。
問(wèn)題2：藥品GMP是一個(gè)整體過(guò)程，包括生產(chǎn)、包裝和產(chǎn)品放行等全過(guò)程，應(yīng)該確保在證書的有效期內(nèi)完成所有的藥品GMP的相關(guān)工作流程。