259、標(biāo)題：口服固體車間和中藥提取車間可以布置在同一建筑內(nèi)嗎
[內(nèi)容] 進(jìn)行新版GMP改造，在一棟綜合制劑樓內(nèi)分別建設(shè)口服固體制劑車間和中藥提取車間，兩個(gè)車間均有單獨(dú)的人流、物流通道，這樣符合新版GMP要求嗎？
[回復(fù)] 藥品GMP沒有明確要求中藥提取車間必須為獨(dú)立建筑物。
但考慮中藥提取車間的溫度、濕度、噪音，以及制劑車間空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口布置等因素，我們認(rèn)為中藥提取還是不宜與制劑車間在同一建筑物內(nèi)。
260、標(biāo)題：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料填寫
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)《藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)系統(tǒng)》“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料”中的第6項(xiàng)主要技術(shù)人員，關(guān)鍵人員包括質(zhì)量系統(tǒng)和生產(chǎn)系統(tǒng)的含大專以上操作人員和采購(gòu)人員嗎？
[回復(fù)] 此問(wèn)題屬重復(fù)提問(wèn)，之前已做過(guò)回答。
261、標(biāo)題：中藥注射劑生產(chǎn)日期問(wèn)題
[內(nèi)容] 對(duì)于中藥注射劑中的部分品種，在濃配后進(jìn)行冷藏（24或48小時(shí)），然后進(jìn)行二次濃配、稀配或直接進(jìn)行稀配。對(duì)于GMP關(guān)于生產(chǎn)日期的原則，此種情況如何確定生產(chǎn)日期？
[回復(fù)] 根據(jù)“規(guī)范”第一百八十六條規(guī)定“……除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。”因此，你公司確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期應(yīng)不遲于稀配的開始日期。
262、標(biāo)題：關(guān)于咨詢吸入用溶液劑與小容量注射劑能否共用生產(chǎn)線的問(wèn)題
[內(nèi)容] 我公司現(xiàn)有一條小容量注射劑的生產(chǎn)線，且已取得GMP證書，現(xiàn)在想在此生產(chǎn)線上生產(chǎn)吸入用溶液劑，該吸入用溶液劑為終端滅菌工藝，包裝為安瓿瓶，請(qǐng)問(wèn)是否可以？因?yàn)槲夜疽讶〉眯∪萘孔⑸鋭┑腉MP證書，如果可以生產(chǎn)，那我公司申報(bào)的吸入用溶液劑獲得生產(chǎn)批件后，該條生產(chǎn)線該如何認(rèn)證（即一條生產(chǎn)線既生產(chǎn)小容量注射劑，也生產(chǎn)吸入用溶液劑）？
[回復(fù)] 兩種劑型是否可以共線需企業(yè)自行評(píng)估，不僅考慮劑型、給藥途徑，還需考慮藥品的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等多方面。
認(rèn)證按照《藥品認(rèn)證管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
263、標(biāo)題：從事藥品直接生產(chǎn)的員工的健康體檢
[內(nèi)容] 按國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求，制藥企業(yè)員工體檢是否要求查性病，梅毒？
[回復(fù)] 對(duì)于人員健康檢查，新修訂藥品GMP第三十一條和第三十二條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。”；“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”。對(duì)于員工應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的體檢項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)按照上述規(guī)定并結(jié)合從業(yè)人員所在具體崗位等因素來(lái)制定。
264、標(biāo)題：B級(jí)區(qū)房門問(wèn)題
[內(nèi)容] 現(xiàn)在我公司改造，由于空間限制，在設(shè)計(jì)時(shí)想B級(jí)區(qū)消毒液接受房間不安裝門，真接面對(duì)灌裝區(qū)，不知這個(gè)設(shè)計(jì)是否可行。
[回復(fù)] 廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。企業(yè)應(yīng)跟據(jù)產(chǎn)品特性和工藝等因素，評(píng)估廠房設(shè)計(jì)的合理性。
265、標(biāo)題：天平校準(zhǔn)
[內(nèi)容] 檢驗(yàn)或生產(chǎn)用的電子天平，每年經(jīng)過(guò)計(jì)量部門的檢定，使用時(shí)每日進(jìn)行校準(zhǔn)，采用電子天平自帶的砝碼（每年檢定），做一點(diǎn)校準(zhǔn)可以嗎？還有的天平是內(nèi)部砝碼，按程序進(jìn)行校準(zhǔn)，無(wú)論是內(nèi)部砝碼還外部砝碼，按天平的使用說(shuō)明書中要求的校準(zhǔn)方式是否可以？有的單位做法是每年計(jì)量部門檢定，然后使用時(shí)每天進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn)，每季度進(jìn)行五點(diǎn)校準(zhǔn)，是否必須采用這種方式？
[回復(fù)] 你的一點(diǎn)、三點(diǎn)、五點(diǎn)校準(zhǔn)應(yīng)該指的是位置，那么日常校準(zhǔn)至少應(yīng)放在稱量位置，可考慮定期按校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定定期做四角平衡校準(zhǔn)。