說明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標(biāo)注“*”的項為關(guān)鍵項，標(biāo)注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。
1、*
企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運行。
評價方法：
檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。
檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運作。
2、
企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責(zé)人。
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人不得相互兼任。
評價方法：
檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。
檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。
檢查質(zhì)量負責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。
檢查組織架構(gòu)圖和實際運作，質(zhì)量部門是否獨立。
質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否專職。
質(zhì)量負責(zé)人是否同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。
3、
企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能，能正確履行自己的職責(zé)。
評價方法：
綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等。
現(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。
抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。
4、*
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé)：
4.1 本要點的組織實施；
4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運行；
4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。
質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé)：
4.4 負責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
4.5 確保質(zhì)量標(biāo)準、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；
4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準；
4.7評價物料供應(yīng)商；
4.8 負責(zé)產(chǎn)品的放行；
4.9 負責(zé)不合格品的管理；
4.10 負責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。
評價方法：
檢查質(zhì)量負責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；
檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)；
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
檢查質(zhì)量管理部門負責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗。
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
5、
企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人主要職責(zé)：
5.1 確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；
5.2 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)；
5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。
評價方法：
檢查生產(chǎn)負責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷；
檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負責(zé)人的職責(zé)。
了解其某一職責(zé)是如何開展的。
了解其履職的能力是否勝任。
6、*
檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。
評價方法：
檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。
7、
企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。
企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。
培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認。
企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。
評價方法：
檢查是否建立培訓(xùn)制度。
按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施。
現(xiàn)場抽查3—5個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。
檢查培訓(xùn)是否按計劃進行，至少每年進行一次。
檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實。
現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。
8、
企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。
企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。
評價方法：
檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；
檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。
9、*
企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
評價方法：
檢查是否建立人員健康檔案；
現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。
10、
進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。
外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。
評價方法：
檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；
工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。
檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；
檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。