高衛(wèi)生風(fēng)險類
5 產(chǎn)品和流程控制
5.1 產(chǎn)品開發(fā)
應(yīng)制定書面產(chǎn)品開發(fā)或變更規(guī)程，以確保在既定的質(zhì)量參數(shù)下生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
5.1.1 客戶有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、技術(shù)規(guī)格、制造及配送的要求應(yīng)當記錄在案并與客戶商定。
應(yīng)當盡可能涵括程序要求和最終使用。
應(yīng)當辨識和定義任何關(guān)鍵參數(shù)；例如阻隔性要求、最高/最低使用溫度、機器運行、回收材料的使用，以及測試要求（必要時包括遷移）。
應(yīng)特別注意需要或要求使用回收材料制造的任何材料，以確保其合適和合法。
5.1.2 工廠應(yīng)明確規(guī)定和記錄何時需要生產(chǎn)測試。
適當情況下應(yīng)進行生產(chǎn)測試，測試應(yīng)證實制造過程可以生產(chǎn)符合所需質(zhì)量的安全、合法的產(chǎn)品。
5.1.3 公司應(yīng)確保進行生產(chǎn)時采用既定的操作條件，生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量、安全合法的產(chǎn)品。
5.1.4 應(yīng)制定技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格，可能情況下在生產(chǎn)過程開始前與客戶或品牌所有者商定一致。
5.1.5 應(yīng)留存與指定者約定的樣品，供今后參照。
5.2 平面設(shè)計和圖稿控制
應(yīng)管理圖稿和工廠實施的所有印前程序，以確保排除信息缺失，避免偏離客戶規(guī)格。
5.2.1 針對工廠承擔責(zé)任的活動，工廠應(yīng)擁有明文規(guī)定的圖稿管理規(guī)程。這可能包括但不限于：
? 整理圖稿中將包含的信息
? 接收來自客戶的圖稿文件
? 確認完成的圖稿并由客戶批準
5.2.2 應(yīng)當落實程序獲取指定者對最終產(chǎn)品理念及圖稿的正式接受和批準。
結(jié)果應(yīng)記錄在案。
5.2.3 適當情況下，應(yīng)當進行印刷測試，測試應(yīng)證實可以始終如一地達成商定的產(chǎn)品質(zhì)量和印刷標準。
5.2.4 應(yīng)當驗證印刷板、絲網(wǎng)、網(wǎng)紋輥、滾筒及膠布等印刷設(shè)備與技術(shù)規(guī)格及圖稿版本或使用前商定的原版相符，且可以完全追溯至客戶批準的初始材料。
5.2.5 應(yīng)當控制客戶批準的樣板材料（包括打印期間使用的圖稿原版和色彩標準），以確保盡量減少降級，且使用后應(yīng)適當存放。
工廠應(yīng)實施政策應(yīng)對必要情況下更新獲批原版的要求。
5.2.6 工廠應(yīng)備有書面記錄的規(guī)程，用于控制圖稿及印刷規(guī)格的變更，管理舊版圖稿和印刷材料。
5.2.7 如圖稿文件和獲批原版為電子形式，應(yīng)當恰當保護免于丟失或蓄意破壞。
5.3 包裝印刷控制
如在包裝材料上進行印刷或裝飾，應(yīng)有規(guī)程確保信息完全合法，且根據(jù)客戶規(guī)格及任何適用法律要求正確再現(xiàn)。
5.3.1 應(yīng)當對印前活動、印刷程序及印刷包裝（產(chǎn)品）處理進行評估，以識別：
? 基本信息缺失的風(fēng)險
? 印刷產(chǎn)品的混合。
應(yīng)建立并實施控制降低已知風(fēng)險。
5.3.2 印刷板、滾筒、裁刀、印刷膠布及任何其他印刷設(shè)備應(yīng)當恰當存儲，以盡量降低損壞。
5.3.3 每次印刷應(yīng)依照商定的標準（或原版樣品）通過批準。對此應(yīng)當予以記錄。
5.3.4 應(yīng)當實施一套系統(tǒng)，以檢測和辨識打印中的印刷錯誤，并將之與合格印刷材料區(qū)分開來。
5.3.5 當使用復(fù)合印刷（不同設(shè)計同時混合印刷）時，應(yīng)建立程序保證不同印刷版本的有效隔離。
5.3.6 在與客戶/指定者/品牌所有者一致商定的時期內(nèi)，應(yīng)留存印刷包裝樣品和生產(chǎn)記錄。
5.3.7 不論是丟棄處置抑或確認并恰當存放，任何未使用的印刷產(chǎn)品均應(yīng)記錄數(shù)量。
5.3.8 印刷檢查櫥柜照明及其他印刷/上色檢查方式應(yīng)與客戶商定或符合公認的行業(yè)標準。
5.4 流程控制
基本
應(yīng)建立書面規(guī)程確保有效的操作質(zhì)量保證貫穿整個程序。
5.4.1 制造及（如適用）印刷程序?qū)彶閼?yīng)辨識對所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量造成重大影響的制造程序控制點。
5.4.2 對于每個制造程序控制點，應(yīng)確立和記錄機器設(shè)置或工藝限制——流程規(guī)格。
5.4.3 生產(chǎn)過程中每個批次或批號應(yīng)具備一份材料單和流程規(guī)格（包含制造程序控制點）。
5.4.4 應(yīng)在啟動之時、設(shè)備調(diào)整之后及定期在生產(chǎn)過程中對記錄在案的程序進行檢查，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品始終符合商定的質(zhì)量規(guī)格。
5.4.5 應(yīng)建立書面的清理規(guī)程，確保啟動時清除線上所有之前的工作及生產(chǎn)文件。
5.4.6 如果產(chǎn)品成分、生產(chǎn)方法或設(shè)備發(fā)生改變，工廠在適當情況下應(yīng)重新確立程序參數(shù)并驗證產(chǎn)品數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量。
5.5 測量及監(jiān)控儀器的校準和控制
工廠應(yīng)證明其測量及監(jiān)控設(shè)備精準可靠，足以保障對測量結(jié)果的信心。
5.5.1 工廠應(yīng)確認和控制用于監(jiān)控關(guān)鍵控制點（如適用）和產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性的線上和線下測量設(shè)備。其中至少涉及：
? 設(shè)備及其地點的書面清單
? 識別碼和校準到期日期
? 防范未經(jīng)授權(quán)的員工進行調(diào)整
? 保護免于損壞、老化和濫用。
5.5.2 所有確認的測量設(shè)備應(yīng)根據(jù)風(fēng)險分析按照預(yù)定的時間間隔接受檢查和調(diào)整。檢查和調(diào)整應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的員工采用規(guī)定方法進行，以確保符合規(guī)定參數(shù)。所有結(jié)果應(yīng)記錄在案。
如有可能，校準應(yīng)可追溯至公認的國家或國際標準。如果校準不可追溯，工廠應(yīng)表明進行標準化的基礎(chǔ)。
5.5.3 如果監(jiān)控和測試規(guī)程發(fā)現(xiàn)任何產(chǎn)品檢測、測試或測量設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)建立并記錄糾正行動和報告規(guī)程。任何此類故障須接受可能風(fēng)險評估；隨后的行動可能包括對設(shè)備上次合格測試以來所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行隔離、檢疫及重新檢測。
工廠應(yīng)當對設(shè)備故障進行根本致因分析，并實施恰當?shù)募m正行動。
5.6 產(chǎn)品檢測、測試和測量
進行或分包對產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至為關(guān)鍵的檢測和分析時，公司應(yīng)采用恰當?shù)臅嬉?guī)程和設(shè)施。
5.6.1 質(zhì)量檢驗應(yīng)證明成品在約定產(chǎn)品規(guī)格規(guī)定的公差范圍內(nèi)，且符合任何關(guān)鍵技術(shù)/法律要求。檢驗的時間間隔應(yīng)依據(jù)行業(yè)公認的實務(wù)或客戶要求，并以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)。
5.6.2 應(yīng)運用危害和風(fēng)險分析準則判定是否需要使用線上產(chǎn)品測試設(shè)備，以保證產(chǎn)品的安全、質(zhì)量及合法性。
5.6.3 應(yīng)適當根據(jù)所控制的產(chǎn)品參數(shù)確定線上設(shè)備的精度（含允許公差范圍）。
5.6.4 對于產(chǎn)品檢測、測試和測量中使用的所有設(shè)備，公司應(yīng)建立、記錄和實施有關(guān)此類設(shè)備操作、日常監(jiān)控及測試的規(guī)程。該程序應(yīng)當包括：
? 檢驗的頻率和敏感度
? 受培訓(xùn)人員進行指定任務(wù)的授權(quán)
? 記錄測試結(jié)果。
5.6.5 應(yīng)在生產(chǎn)的適當環(huán)節(jié)進行常規(guī)線下質(zhì)量檢驗，以證明成品在約定產(chǎn)品規(guī)格規(guī)定的公差范圍內(nèi)。應(yīng)實行一套包含線下或隨機質(zhì)量檢驗的系統(tǒng)，以辨識不合格產(chǎn)品并將之從生產(chǎn)批次中移除，
并且確保對根本致因采取適當行動。
5.6.6 對產(chǎn)品質(zhì)量或安全至為關(guān)鍵的線上測試設(shè)備應(yīng)內(nèi)置辨識不合格產(chǎn)品并將其從生產(chǎn)流程中移除或分離的系統(tǒng)。
5.6.7 應(yīng)建立規(guī)程確保測試結(jié)果的可靠性。
5.6.8 如果公司進行或分包對產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的分析，實驗室或分包商應(yīng)已取得認可實驗室認證，或依據(jù)測試相關(guān) ISO 17025 的要求及準則（測試及校準實驗室資質(zhì)一般要求）進行操作。如果未采取獲認可的方法，則應(yīng)明文說明合理原因。