324、標(biāo)題：關(guān)于產(chǎn)品是否可共線生產(chǎn)問題
[內(nèi)容] 我公司小容量注射劑車間已通過新版GMP認(rèn)證。該生產(chǎn)線上品種為可滅菌品種（F0值大于8），我公司在做產(chǎn)品調(diào)研時(shí)，有一個(gè)國(guó)外的吸入溶液劑產(chǎn)品，其溶液部分為2ml溶液，溶液生產(chǎn)工藝為配制、灌裝（2ml安瓿熔封）、滅菌（F0值大于8）；生產(chǎn)工藝與我們的小容量注射劑生產(chǎn)工藝基本一致，請(qǐng)問，我公司小容量注射劑車間是否可以與該溶液共線生產(chǎn)？國(guó)外的吸入溶液劑在我國(guó)藥典上沒有該劑型，若生產(chǎn)該劑型，是否需要單獨(dú)建線？
[回復(fù)] 此系重復(fù)提問，回答如下：
為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
如果準(zhǔn)備共線生產(chǎn)，則應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。
325、標(biāo)題：已取得新版GMP證書的車間填報(bào)網(wǎng)上認(rèn)證信息，已不記得當(dāng)時(shí)的受理號(hào)如何處理？
[內(nèi)容] 我廠已有兩條線，四個(gè)車間在12年已取得了新版的GMP認(rèn)證證書，現(xiàn)在在中心網(wǎng)站上填報(bào)GMP申報(bào)信息，當(dāng)時(shí)的申請(qǐng)受理號(hào)已不記得了，因沒有填寫此欄將無(wú)法提交，請(qǐng)教老師改如何處理？
[回復(fù)] 在中心網(wǎng)站的“公眾服務(wù)”欄目中，選擇“數(shù)據(jù)查詢”--“認(rèn)證進(jìn)度”查詢，在“企業(yè)名稱”處輸入名稱點(diǎn)擊查詢，可顯示所查詢企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的受理編號(hào)。
326、標(biāo)題：關(guān)于塵埃粒子監(jiān)測(cè)問題
[內(nèi)容] 我公司有一套28.3L/分鐘的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，想用該系統(tǒng)除進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)外，還進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)。實(shí)際使用時(shí)發(fā)現(xiàn)，在監(jiān)測(cè)B級(jí)背景時(shí)，偶爾會(huì)出現(xiàn)一個(gè)5μm粒子為1個(gè)，如果按照每分鐘換算成1立方米的粒子數(shù)時(shí)，就不符合B級(jí)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。如果隨意挑取連續(xù)的36分鐘（1立方米吸氣量），環(huán)境完全符合B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。請(qǐng)問：這種情況該怎么辦？
[回復(fù)] B級(jí)區(qū)出現(xiàn)上述情況是正常的，因此應(yīng)評(píng)估1分鐘取樣的合理性。根據(jù)數(shù)據(jù)積累，日常監(jiān)測(cè)懸浮粒子取樣可考慮適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間，以保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的代表性和穩(wěn)定性。
327、標(biāo)題：關(guān)于產(chǎn)品是否可共線生產(chǎn)
[內(nèi)容] 我公司用于小容量注射劑新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)，常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品為F0值大于8的產(chǎn)品。公司在做產(chǎn)品調(diào)研時(shí)，國(guó)外有一個(gè)治療哮喘的吸入溶液劑產(chǎn)品，其溶液部分為2ml溶液，生產(chǎn)工藝為配制、灌裝、滅菌（F0值大于8）。生產(chǎn)工藝與我公司小容量注射劑基本相符，請(qǐng)問，是否可以使用我公司小容量注射劑車間作為該溶液劑溶液部分的生產(chǎn)線？國(guó)外劑型為吸入溶液劑，我國(guó)藥典中沒有該劑型，生產(chǎn)該類產(chǎn)品需要怎樣車間？
[回復(fù)] 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
如果準(zhǔn)備共線生產(chǎn)，則應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。
328、標(biāo)題：關(guān)于一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定
[內(nèi)容] 有一個(gè)問題想咨詢一下：關(guān)于新出的《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》法規(guī)，我們企業(yè)打算在原先的臨床試驗(yàn)（2010年開展）的基礎(chǔ)上做一個(gè)免疫持久性研究，將之前接種的人群召回抽血，進(jìn)行一項(xiàng)免疫持久性研究。請(qǐng)問臨床基地是否同樣需要申請(qǐng)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定？
[回復(fù)] 如果負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和所有的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)均為具有有效藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書（包括機(jī)構(gòu)和專業(yè)），則可不申請(qǐng)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。
329、標(biāo)題：關(guān)于工藝驗(yàn)證的
[內(nèi)容] 新建廠房生產(chǎn)注射用頭孢類無(wú)菌藥品，工藝驗(yàn)證的時(shí)候，是每個(gè)品種都要做三批工藝驗(yàn)證呢，還是只做一個(gè)品種的三批工藝驗(yàn)證，然后就可以申請(qǐng)認(rèn)證檢查了？
[回復(fù)] 所有品種都應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，品種超過三個(gè)的應(yīng)完成至少三個(gè)品種的工藝驗(yàn)證后可以申請(qǐng)認(rèn)證檢查。