2) 領(lǐng)導(dǎo)力
ISO9001在改版過程中，有一個(gè)很重要的思想就是，要強(qiáng)化最高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達(dá)成QMS有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實(shí)的矛盾在于最高管理者的參與程度實(shí)際上有所下降。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)方面試圖強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS中的作用：
a) 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)達(dá)成QMS的預(yù)期結(jié)果，并符合組織的戰(zhàn)略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵(lì)最高管理者參與和支持QMS的誘導(dǎo)因素；
b) 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要對質(zhì)量管理體系有效性的負(fù)責(zé)；同時(shí)取消了對于管理者代表的要求。
c) 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運(yùn)營過程進(jìn)行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運(yùn)營過程，而不是兩張皮。這意味著實(shí)現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果對組織達(dá)成整體經(jīng)營目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)組織的經(jīng)營戰(zhàn)略都是一個(gè)有力的促進(jìn)；
d) 事實(shí)上，標(biāo)準(zhǔn)條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強(qiáng)制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當(dāng)然不一定親自執(zhí)行和具體運(yùn)作每一個(gè)事項(xiàng)，但是需要安排、參與和支持相關(guān)活動(dòng)，并且聽取結(jié)果的報(bào)告，特別是QMS績效的報(bào)告。最高管理者需要在條款5的各個(gè)方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。
e) 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針的應(yīng)用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個(gè)方向，這個(gè)方向與組織的戰(zhàn)略方向一致、與組織的環(huán)境相匹配，而且這個(gè)方向在組織的日常運(yùn)營過程中有實(shí)際的指導(dǎo)意義，并且致力于最終達(dá)成。
f) 上圖2的質(zhì)量管理體系模型，則形象的展示了領(lǐng)導(dǎo)力在整個(gè)QMS中的核心地位。
值得注意的是，新版標(biāo)準(zhǔn)中的領(lǐng)導(dǎo)力更注重的是“領(lǐng)導(dǎo)能力”，而不是領(lǐng)導(dǎo)者的日常作用，如“管理”。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)“條款5”的標(biāo)題已經(jīng)從2008版的“管理職責(zé)（Management responsibility）”，現(xiàn)在變更為“領(lǐng)導(dǎo)力（leadership）”。領(lǐng)導(dǎo)力意味著管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向，并在組織內(nèi)得到理解和形成共識，進(jìn)而激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價(jià)值的意愿。
“領(lǐng)導(dǎo)力”這一概念的導(dǎo)入被很多人認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)本次改版的最重要的變化之一，具有深遠(yuǎn)的影響。當(dāng)然，實(shí)際效果如何，還要取決于組織的認(rèn)知和積極主動(dòng)的實(shí)踐。
3) 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
在探討基于風(fēng)險(xiǎn)的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的定義屬于Annex SL所提供的22個(gè)共同的術(shù)語和定義之一，其解釋為“風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響”。
為了更好的理解這個(gè)術(shù)語，可以重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的特征。風(fēng)險(xiǎn)有3個(gè)的特征，即：
a) 潛在“事件”。如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風(fēng)險(xiǎn)。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生（無論過去還是將來），只要它有可能發(fā)生，就構(gòu)成一個(gè)事件。
b) “后果”。有因必有果，一個(gè)事件的發(fā)生總會產(chǎn)生影響，如果影響到預(yù)期結(jié)果的達(dá)成，那就是需要關(guān)注的后果。如果是正面的影響，那就是機(jī)會，需要考慮增強(qiáng)；如果影響是負(fù)面的，那就是風(fēng)險(xiǎn)，需要考慮消除。
c) 事件及其后果的“組合”。同時(shí)考慮事件發(fā)生的可能性、及其對預(yù)期結(jié)果的影響。這實(shí)際上就是對風(fēng)險(xiǎn)的完整表達(dá)。
在質(zhì)量管理體系的策劃，和對質(zhì)量管理體系的審核過程中，都應(yīng)該主動(dòng)的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。比如我們策劃一個(gè)生產(chǎn)裝配過程，最簡單的說，比如一個(gè)裝配墊片的作業(yè)工序，就可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維進(jìn)行策劃。
c) 控制風(fēng)險(xiǎn)可以考慮降低乃至消除事件發(fā)生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時(shí)進(jìn)行。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維現(xiàn)在與PDCA循環(huán)一起，成為過程方法的一個(gè)重要組成部分?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維已經(jīng)完全融入到新版標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款，而且是以更加直接的方式體現(xiàn)，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維現(xiàn)在融合到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應(yīng)該主動(dòng)的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。以增強(qiáng)顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進(jìn)文化，實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。