4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.1.1 組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。
組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。
注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。
4.1.2 組織應(yīng):
a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；
b)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^(guò)程。
c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用。
4.1.3 對(duì)各質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：
a)確定為保證這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
b)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；
c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；
d)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；
e)建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄 (見(jiàn)4.2.5).
4.1.4組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來(lái)管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。這些過(guò)程的變更應(yīng):
a)評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;
b)評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。
4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過(guò)程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過(guò)程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟?yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。
4.1.6組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。
軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。
應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。(見(jiàn) 4.2.5).
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件 (見(jiàn) 4.2.4) 應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè);
c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè)，包括:
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;
b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>
c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。
4.2.3 醫(yī)療器械文件
對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。
文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：
a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說(shuō)明;
b)產(chǎn)品規(guī)范;
c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;
d)測(cè)量和監(jiān)視的程序;
e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;
f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。
4.2.4 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的;
b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);
c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g)防止文件退化或遺失;
h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。
組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄(見(jiàn)4.2.5 )或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。
4.2.5 記錄控制
應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。
組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制
組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。
記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別。
組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。