90、標(biāo)題：新版GMP對(duì)凍干粉針進(jìn)出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎？
[內(nèi)容] 我們準(zhǔn)備對(duì)粉針車間進(jìn)行改造，進(jìn)出料系統(tǒng)擬采用固定排列式，設(shè)計(jì)部門要采用AGV移動(dòng)進(jìn)料系統(tǒng)，理由是只有采用這種系統(tǒng)才能符合新版GMP的要求.。是這樣的嗎？
[回復(fù)] 新修訂GMP沒有規(guī)定必須使用哪種形式的進(jìn)出料系統(tǒng)，應(yīng)依據(jù)自身布局情況結(jié)合所生產(chǎn)品種的特點(diǎn)進(jìn)行選擇。
91、標(biāo)題：非創(chuàng)傷性滴眼液的認(rèn)證
[內(nèi)容] 請(qǐng)問普通的滴眼劑（用于非創(chuàng)傷性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP認(rèn)證是國家局認(rèn)證還是地方省局認(rèn)證？
[回復(fù)] 眼用制劑認(rèn)證是省局負(fù)責(zé)。
92、標(biāo)題：要多久拿到藥品生產(chǎn)批文
[內(nèi)容] 完成國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查還要多久拿到藥品生產(chǎn)批文
[回復(fù)] 按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，中心只承擔(dān)新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完成檢查工作后中心將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告交藥品審評(píng)中心。因此，檢查后多久拿到批件的問題，建議您咨詢藥品審評(píng)中心和注冊(cè)司。
93、標(biāo)題：無菌制劑藥品GMP申報(bào)問題
[內(nèi)容] 按2010年版GMP申請(qǐng)注射劑的藥品GMP認(rèn)證，是否需要先向省局提出申請(qǐng)，還是與以前一樣直接向國家局提出申請(qǐng)呢？因?yàn)槟壳熬W(wǎng)站工作流程的GMP認(rèn)證發(fā)布時(shí)間是2005年的，是否還是按此流程的呢？
[回復(fù)] 請(qǐng)按照新修訂的藥品認(rèn)證管理辦法的要求做。
94、標(biāo)題：生物制劑前工序能否幾品種共線
[內(nèi)容] 生物制劑的前工序，如發(fā)酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序，如果是不同的品種，而且用于發(fā)酵的菌種不同，是否能在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)不同品種，GMP怎樣要求。如果是相同菌種不同產(chǎn)品是否可以。
[回復(fù)] 藥品GMP（2010年修訂）中廠房與設(shè)施章節(jié)以及附錄3：生物制品中有對(duì)生物制品廠房的相關(guān)要求，請(qǐng)認(rèn)真閱讀。
另，除GMP明確規(guī)定必須使用單獨(dú)廠房設(shè)施的品種外，其他生物制品能否共線生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)品種共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定生產(chǎn)方式。
95、標(biāo)題：非最終滅菌小容量注射劑無菌檢查按什原則取樣
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)的非最終滅菌小容量注射劑，灌裝后采用流通蒸汽滅菌，我們有三條除菌過濾灌裝線，兩臺(tái)滅菌柜，所有產(chǎn)品按時(shí)間先后順序放到滅菌柜中滅菌，每條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品均有標(biāo)識(shí)，可追述到每條生產(chǎn)線，最終產(chǎn)品無菌檢查應(yīng)該是按灌裝線取樣還是按滅菌柜取樣，有兩個(gè)方案：一、按灌裝線取樣，取樣包括每條線的前中后期產(chǎn)品（包括有干預(yù)時(shí)產(chǎn)品），同時(shí)也考慮滅菌柜，每條線取樣還要包括所有菌柜次的產(chǎn)品，如果一批次產(chǎn)品共滅菌了五柜，那這條生產(chǎn)線無菌檢查樣品即包括灌裝前中后產(chǎn)品又包括這五柜次的產(chǎn)品；二、按滅菌柜取樣，同時(shí)考慮不同灌裝線，包括所有灌裝線生產(chǎn)前中后期產(chǎn)品。我想請(qǐng)問一下，我們應(yīng)該是按線做無菌檢查還是應(yīng)該按柜做無菌檢查，哪一種方式更好一些。
[回復(fù)] 你的問題和你的考慮很好，你們的無菌檢查即考慮了產(chǎn)品灌裝過程，又考慮了滅菌柜的情況。但除上述考慮因素外，建議你公司繼續(xù)完善無菌檢查取樣的SOP，按產(chǎn)品灌裝先后順序編制進(jìn)入滅菌柜的車次，同時(shí)還應(yīng)考慮除菌過濾后到滅菌期間，等待時(shí)間最長的產(chǎn)品車次。
96、標(biāo)題：CD潔凈區(qū)工作服需消毒嗎
[內(nèi)容] D級(jí)C級(jí)潔凈服可以在非潔凈區(qū)清洗嗎，是否可以用飲用水清洗，清洗后的潔凈服是否要消毒，用臭氧消毒可以嗎，還有其他方法消毒嗎
[回復(fù)] D、C級(jí)潔凈服可以在非潔凈區(qū)清洗，也可以用飲用水清洗，但得保證清洗和處理方式能夠不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。D級(jí)、C級(jí)潔凈服無消毒要求。