168、標題：注射用水貯存問題
[內(nèi)容] 我公司注射用水生產(chǎn)量1T/h,貯水罐3T，給凍粉針車間使用，進行儲罐80度，管路70度循環(huán)保溫，夜間沒有車間使用，如何貯存，每天有12小時不使用的時間，如果象白天車間生產(chǎn)時那樣保溫循環(huán)，平均每夜需消耗5T蒸汽。不何如何理解注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)條款 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
[回復] 首先純化水和注射用水的質(zhì)量標準和適用范圍有所不同，所以在GMP規(guī)范要求也有所不同。關于注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)的內(nèi)容請參見藥品GMP指南《廠房設施與設備》P157頁關于連續(xù)微生物控制等內(nèi)容。
169、標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題
[內(nèi)容] 我公司主要產(chǎn)品是一生物制品（重組產(chǎn)品），其主要生產(chǎn)工藝為大腸桿菌經(jīng)發(fā)酵、純化得到原液，原液再經(jīng)配制、灌裝、凍干而得成品。其中，原液生產(chǎn)為獨立的車間，設備、設施均為專用，而其制劑生產(chǎn)部分，即配液、灌裝、凍干等工序，在保證其配液系統(tǒng)、灌裝組件等與藥品直接接觸的設備、工器具均產(chǎn)品專用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產(chǎn)線？
[回復] 企業(yè)需根據(jù)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定共線生產(chǎn)的可行性。
170、標題：持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件
[內(nèi)容] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應符合《中國藥典》附錄ⅩⅨC的規(guī)定，根據(jù)品種的實際情況選擇25℃±2℃或30℃±2℃的溫度條件。____如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下。選擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是否合適？
[回復] 持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件，采用與藥品標示貯存條件相對應的《中國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗條件，如果產(chǎn)品的貯存條件是陰涼，可選擇25℃±2℃的溫度條件進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。
171、標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題
[內(nèi)容]我公司產(chǎn)品為生物制品（重組產(chǎn)品）。該產(chǎn)品工藝為大腸桿菌發(fā)酵、純化得到原液，再經(jīng)配制、灌裝、凍干而成。其中，原液生產(chǎn)為獨立的車間、設備設施，其制劑生產(chǎn)部分（配制、灌裝、凍干、軋蓋），在保證與藥品直接接觸的設備（如配液、灌裝組件等）均與化學藥品嚴格單獨分開使用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產(chǎn)線？
[回復] 藥品GMP中沒有明確規(guī)定必須專用廠房、專用設施設備生產(chǎn)的品種類型，企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并且有相應評估報告以及驗證數(shù)據(jù)。
對于生物制品與化學藥品共線而言，原則上不推薦，除非企業(yè)能夠采取切實可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科學的數(shù)據(jù)證明。
172、標題：培養(yǎng)基與工藝驗證
[內(nèi)容] 請問培養(yǎng)基灌裝驗證與工藝驗證之間是否存在時間上的必然聯(lián)系，這兩個驗證可否同時或者交叉進行，
[回復] 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗是證明無菌生產(chǎn)工藝能滿足預定要求的一項驗證工作，首次驗證應當在工藝驗證之前完成，以證明無菌生產(chǎn)工藝的可行性。在首次驗證后，除變更引起的驗證外，還需按照生產(chǎn)工藝每班次半年進行1次。