組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；
注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
——人員的能力。
7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括—份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。
質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留—份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。
質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?/span>
b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫?/span>
c)組織的過程及其顧序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；
d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。
注：可采用—個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。
7.5.2編制和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>
a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；
b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；
c)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：
a)在需要的場合和時機，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。
7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：
a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b)存儲和防護，包括保持可讀性；
c)更改控制（如版本控制）；
d)保留和處置。
對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。
對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。
注：對成文信息的“訪問”可能意味著允許查閱，或者意味著運行查閱并授權(quán)修改。
7.5.3.2.1記錄保持
組織應(yīng)有—個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)，組織及顧客要求。
應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加—個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。
注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。
7.5.3.2.2工程規(guī)范
組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。
當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見IS0 9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見IS0 9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄，實施應(yīng)包括更新過的文件。
應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。
注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計劃、風(fēng)險分析（如FMEA）等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。