28、標(biāo)題：GMP認(rèn)證檢查
[內(nèi)容] 請(qǐng)問(wèn)2010版GMP附錄1中要求的所有被滅菌產(chǎn)品達(dá)到設(shè)定滅菌溫度后開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間這一條款，是不是要按照水浴滅菌柜選型用戶(hù)需求（試行）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選購(gòu)或改造滅菌柜。
[回復(fù)] 所有滅菌柜都應(yīng)參照水浴滅菌柜選型用戶(hù)需求（試行）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選購(gòu)或改造滅菌柜。
29、標(biāo)題：關(guān)于霧化溶液劑
[內(nèi)容]我公司正在研發(fā)一個(gè)霧化溶液品種，現(xiàn)在要新增生產(chǎn)范圍，藥典制劑通則沒(méi)有這個(gè)劑型，我們可否直接增加“溶液劑”？以后也按溶液劑申請(qǐng)認(rèn)證？在國(guó)家局網(wǎng)上查詢(xún)到其他生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品的廠家有的GMP證書(shū)為“溶液劑”
[回復(fù)] 增加生產(chǎn)范圍咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門(mén)。
30、標(biāo)題：關(guān)于滴眼劑瓶的滅菌方式
[內(nèi)容]關(guān)于多劑量滴眼劑按照規(guī)范應(yīng)該在2013年底完成新版認(rèn)證，但滴眼劑瓶子的滅菌方式一直沒(méi)有明確的說(shuō)法。
1.據(jù)多方了解，臭氧滅菌方式是大多數(shù)廠家采取的方式，但全國(guó)各省沒(méi)有一家得到認(rèn)可，都在觀望中。
2.汽化過(guò)氧化氫的方式設(shè)備廠家還沒(méi)有解決聯(lián)動(dòng)線(xiàn)生產(chǎn)的問(wèn)題，據(jù)了解目前全國(guó)沒(méi)有一條投入使用。
問(wèn)：針對(duì)目前滴眼劑大多為多劑量包裝，明年時(shí)限將至，滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式可以？
[回復(fù)] 滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式應(yīng)根據(jù)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌效果確定，同時(shí)還要確認(rèn)對(duì)包材和產(chǎn)品沒(méi)有不良影響。
31、標(biāo)題：關(guān)于非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥
[內(nèi)容]我公司正準(zhǔn)備研發(fā)抗腫瘤藥，但不屬于細(xì)胞毒性類(lèi)藥物，我們公司沒(méi)有專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備。
98版GMP規(guī)定：第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
2010版GMP規(guī)定：第四十九條4.生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；
問(wèn)：是否可以理解為按照2010版規(guī)范非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物可以與其他藥品共用設(shè)備設(shè)施？
[回復(fù)] 新修訂GMP強(qiáng)調(diào)了細(xì)胞毒性類(lèi)藥品，抗腫瘤類(lèi)藥品也有非細(xì)胞毒性的。
32、標(biāo)題：關(guān)于麻醉藥品、精神藥品廠房設(shè)計(jì)問(wèn)題
[內(nèi)容]我們最近有個(gè)項(xiàng)目涉及麻醉藥品和精神藥品，是否可以同其他藥品共用生產(chǎn)車(chē)間？如果可以，要注意些什么？國(guó)家在這方面有什么具體的規(guī)定？
[回復(fù)] 按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)行。
33、標(biāo)題：非最終滅菌的無(wú)菌凝膠配制系統(tǒng)能否設(shè)在C級(jí)潔凈區(qū)
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)一種非最終滅菌的無(wú)菌凝膠，我們的工藝如下：
1、 總共有A、B、C、D四組物料，分別置于A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐、D密閉配制罐中；
2、 其中A、B、C物料分別在A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐進(jìn)行高壓蒸汽滅菌；
3、 各密閉配制罐之間的連接管路和0.2um無(wú)菌過(guò)濾器用高壓蒸汽滅菌后用無(wú)菌壓縮空氣保護(hù)；
4、 D物料經(jīng)過(guò)兩級(jí)0.2um無(wú)菌過(guò)濾器過(guò)濾至C密閉配制罐中混勻；
5、 最后將B密閉配制罐、C密閉配制罐中的物料分別通過(guò)之前滅菌的連接管道輸送至A密閉配制罐中混勻，再通過(guò)已滅菌的管道輸送至設(shè)在B+A級(jí)的灌裝機(jī)分裝。
請(qǐng)問(wèn)，我們的配制罐能否可以設(shè)在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。盼望您的回復(fù)。
[回復(fù)] 新修訂GMP附錄1中非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例中已有要求。