11、“風(fēng)險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？
對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。
12、ISO9001新標的核心目的是什么？
ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。
13、新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？
這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。
14、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？
可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
15、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？
在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：
隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。
高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導(dǎo)力要素。
流程負責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。
內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效相關(guān)的具體要求。
16、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎？
在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
17、質(zhì)量手冊15版后肯定要更新嗎？
手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。
18、新標準必須要建立的文件有哪些?
2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。
19、新版標準對最高領(lǐng)導(dǎo)提的新要求？
（1）質(zhì)量方針的實施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾；
（2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續(xù)改進和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的體現(xiàn)；
（3）大家好才是真的好，各個層次的領(lǐng)導(dǎo)都能證實其領(lǐng)導(dǎo)力也是領(lǐng)導(dǎo)力的一部分。
20、取消管理者代表要求如何理解？
組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。