產(chǎn)品風險管理
基本
工廠須設(shè)立管理流程，確保對每個產(chǎn)品組進行風險評估，從而保障其在預期銷售地區(qū)（如已知）的安全、合法性和質(zhì)量。
2.1 法規(guī)和安全要求
2.1.1
工廠須設(shè)立體系，說明對每件產(chǎn)品的生產(chǎn)地和預期銷售地區(qū)實施的所有適用法例、產(chǎn)品標準及產(chǎn)品安全問題的知識。這可能為公司內(nèi)部知識，或借助外部專業(yè)知識。
2.1.2
如果工廠依賴于客戶或第三方提供的產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性相關(guān)信息，其須設(shè)立流程用以驗證信息提供方的可信度，并留存驗證證據(jù)。
2.1.3
公司的高級管理層須建立相應的體系，以確保工廠及時了解并審查：
? 法例變更
? 科學和技術(shù)的最新發(fā)展
? 行業(yè)實踐規(guī)范
? 原材料、零部件、包裝及成品面臨的新風險。任何變更須以及時、可控的方式或者按照法律要求規(guī)定實施。
2.1.4
須向相關(guān)員工提供適用法例、標準、實踐規(guī)范及類似文件的副本。
2.2 產(chǎn)品風險評估
2.2.1
須對每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組的安全和合法性開展完整評估，確保適宜預期市場。須留有記錄證明每件產(chǎn)品的安全和合法性。
當服務提供商或客戶完成評估時，須取得對產(chǎn)品的安全和合法性確認。
公司須確保對每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組開展產(chǎn)品危害和風險評估。評估須記錄在冊，包括：
? 對所評估產(chǎn)品的說明（例如經(jīng)批準的樣品或試樣、樣品繪圖、計算機圖形、照片、規(guī)格）
? 產(chǎn)品的預期用途和可預見的濫用情況
? 危害、每項危害的風險水平，以及風險是否可接受
? 評估日期、負責人姓名，以及評估所依據(jù)的證據(jù)。
如果評估表明產(chǎn)品可能對消費者產(chǎn)生不可接受的風險，工廠不得生產(chǎn)該產(chǎn)品。如果產(chǎn)品需要修改，須對修改后的設(shè)計進行新的風險評估。
2.2.2
評估須由經(jīng)過適當培訓、可以勝任的內(nèi)部或外部資源進行。除非評估由客戶進行，對此須持有相關(guān)證據(jù)。
2.2.3
工廠須確定預期銷售地區(qū)適用于每件產(chǎn)品及所使用材料的法例和強制性要求，并且維持最新的信息。
2.2.4
如果規(guī)格、法律要求出現(xiàn)變更，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變更，產(chǎn)品或類似產(chǎn)品遭遇投訴或事故，須對評估進行審查。
風險評估須至少一年審查一次，以確保評估保持最新狀態(tài)，考慮產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的投訴或事故，反映規(guī)格、制造流程或法例的任何變更。
2.2.5
如果法律要求，或者必須確認產(chǎn)品安全或合法性時，應提交一件代表性產(chǎn)品，由具備適當資質(zhì)、（在適用情況下）經(jīng)過認可的（內(nèi)部或外部）實驗室進行測試。測試結(jié)果應構(gòu)成風險評估的一部分。
2.2.6
依據(jù)法律要求，須記錄和驗證進行安全審查或風險評估的人士的身份、能力、資質(zhì)和/或執(zhí)照。
2.3 產(chǎn)品標簽與聲明
2.3.1
工廠須確認主要（消費者）包裝標簽和外箱上顯示的信息準確，且符合預期銷售地區(qū)的監(jiān)管和安全要求。
2.3.2
工廠須設(shè)立流程，確保對產(chǎn)品所作出的任何聲明經(jīng)過全面驗證，以保證產(chǎn)品與所述聲明相符。
2.3.3
適用情況下，工廠須確保對產(chǎn)品使用評估（內(nèi)部或外部）、可靠性試驗和保質(zhì)期測試進行驗證。須確認在考慮面臨風險的消費者類別的情形下，維持生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。
2.4 包裝材料
2.4.1
包裝的目的適用性須接受評估，且判定適于：
? 保護產(chǎn)品免受損壞
? 維持產(chǎn)品完整
? 保護消費者免受傷害
? 避免污染。