新修訂藥品 GMP 實(shí)施解答（二十八）
1.問：對于有電子簽名日期的自動打印記錄、圖譜，是否還需要手工簽注姓名和日期？例如 HPLC 系統(tǒng)，其系統(tǒng)進(jìn)入、圖譜打印均有權(quán)限控制，并經(jīng)過了確認(rèn)，該 HPLC
圖譜還必須手簽名嗎？
答：如果企業(yè)的電子記錄和電子簽名系統(tǒng)均經(jīng)過了相關(guān)驗(yàn)證，能夠保證電子記錄及電子簽名的合法性和唯一性，并有每次修改的記錄及安全措施。同時，企業(yè)將以上這些內(nèi)容形成了文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)記錄，可以不需要操作人員再用手工簽注姓名和日期。但是，復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核時，仍應(yīng)進(jìn)行手工簽名，并簽署日期。如果企業(yè)無法完成以上工作，無法達(dá)到電子簽名的控制要求，不能確保電子簽名的安全性和唯一性，則必須要采取手工簽名等相應(yīng)的措施。
2.問：自動打印的記錄紙為光感性材料，過一段時間后打印內(nèi)容會變淡，甚至消失，此類原始記錄是否可復(fù)印后再一同附在批記錄中？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的記錄應(yīng)當(dāng)有一定的保存時限。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百六十二條規(guī)定：每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。如果由于記錄形式的原因而導(dǎo)致不易保存，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施達(dá)到保存期限的要求。本問題中打印內(nèi)容變淡，甚至消失，很多時候是油墨的問題，有機(jī)材質(zhì)的油墨不穩(wěn)定，其本身易氧化導(dǎo)致字跡發(fā)生變化，可以改變使用的油墨進(jìn)行打印記錄。問題中所提出的“原始記錄復(fù)印后再一同附在批記錄中”的方式也是記錄保存的一種有效控制措施。
3.問：我公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商，印刷包材實(shí)樣/稿樣、取樣、有效期，均有獨(dú)立的文件或清單，如獨(dú)立的經(jīng)批準(zhǔn)供應(yīng)商清單，獨(dú)立的印刷包材實(shí)樣、樣稿管理，獨(dú)立的取樣管理文件等。 這些內(nèi)容是否還必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》第一百六十五條規(guī)定：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：
（一） 物料的基本信息：
（二） 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。
（三） 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號（四） 定性和定量的限度要求（五） 貯存條件和注意事項（六） 有效期或復(fù)驗(yàn)期。藥品 GMP 對物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行要求是為了確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可應(yīng)用性。如果這些信息均有獨(dú)立的文件或清單，形成了相應(yīng)的書面文件，并經(jīng)過了批準(zhǔn)，則企業(yè)可以在相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中參引這些文件或清單，而不必再將這些文件或清單的內(nèi)容重新編寫到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之中。