三、主要技術(shù)規(guī)范
3.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員
3.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的職責(zé)
3.1.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)確保其機(jī)構(gòu)遵循GLP原則。
3.1.1.2 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者至少應(yīng)做到：
a)確保有一份聲明，其中明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)履行GLP原則所規(guī)定的管理職責(zé)的人員；
b)確保有足夠的有資質(zhì)的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備及材料，以正確及時(shí)地開(kāi)展研究；
c)確保維持每位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作描述的記錄；
d)確保人員能清楚理解自己需履行的職責(zé)，必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；
e)確保建立并遵循合適的、技術(shù)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，批準(zhǔn)全部標(biāo)準(zhǔn)操作程序的首次版本和修訂版本；
f)確保建立由指定人員負(fù)責(zé)的質(zhì)量保證計(jì)劃，并保證其按照GLP原則履行質(zhì)量保證的職責(zé)；
g)確保每項(xiàng)研究啟動(dòng)前由管理者指定具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；
h)確保在多場(chǎng)所研究中，如果需要，指定一名項(xiàng)目代表，該項(xiàng)目代表應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)以監(jiān)督被委派的研究階段。項(xiàng)目代表的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；
i)確保研究計(jì)劃有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的書(shū)面批準(zhǔn)；
j)確保項(xiàng)目負(fù)責(zé)人使質(zhì)量保證人員能得到已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃；
k)確保維持所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的歷史檔案；
l)確保指定專人負(fù)責(zé)檔案管理；
m)確保維持主進(jìn)度表；
n)確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的供給能夠滿足相應(yīng)研究的需要；
o)確保多場(chǎng)所研究時(shí)，在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表、質(zhì)量保證計(jì)劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；
p)確保試驗(yàn)樣品和參照物被適當(dāng)?shù)乇砻髁颂匦裕?/span>
q)建立程序以確保計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)適用于預(yù)期用途，并按照GLP原則進(jìn)行確認(rèn)、操作和維護(hù)。