61、標(biāo)題：關(guān)于中藥生產(chǎn)的問(wèn)題
[內(nèi)容] 認(rèn)證管理中心的專家好，我們是中藥生產(chǎn)企業(yè)，有幾個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教，盼復(fù)
1、丸劑的生產(chǎn)過(guò)程中蜜丸的合坨及水丸的制軟材選用槽型混合機(jī)是否符合2010版GMP的要求？如果符合要求，槽混機(jī)是否可以與制丸機(jī)及糖衣機(jī)擺放在同一個(gè)操作間內(nèi)？
2、口服液灌裝后的滅菌設(shè)備是否必須采用水浴滅菌設(shè)備？還是蒸汽滅菌也可以？
3、處方中含有毒性藥材的中成藥制劑設(shè)備是否必須專用？
4、麻黃、細(xì)辛是否可以放入毒性藥材庫(kù)存儲(chǔ)？
5、制粒工序是否必須放在制劑車間，如果放在提取車間是否被允許？
[回復(fù)] 1、新修訂藥品GMP并未規(guī)定選用何種設(shè)備，應(yīng)根據(jù)自身工藝適用性考慮是否放在一個(gè)房間，同時(shí)還應(yīng)考慮是否會(huì)導(dǎo)致交叉污染等。
2、應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝來(lái)進(jìn)行設(shè)備的選擇，需要變更的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究并報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)。
3、沒有強(qiáng)制要求必須專用，需證明不會(huì)造成交叉污染。
4、麻黃、細(xì)辛不在28種毒性藥材名單中，根據(jù)藥材特性及成藥處方合理規(guī)劃儲(chǔ)存區(qū)。
5、具體情況應(yīng)具體分析，放一個(gè)車間，還是放一個(gè)房間？空調(diào)系統(tǒng)如何設(shè)置？要根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)來(lái)設(shè)計(jì)。
62、標(biāo)題：關(guān)于復(fù)驗(yàn)期的應(yīng)用
[內(nèi)容] 新版GMP規(guī)定，復(fù)驗(yàn)期是指原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。
第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。請(qǐng)問(wèn)：
1、按復(fù)驗(yàn)期存貯的原輔料，到復(fù)驗(yàn)期后復(fù)檢合格的，做為物料的使用方（制劑生產(chǎn)企業(yè)）能否將物料的貯存期限延長(zhǎng)1年或更長(zhǎng)的期限？還是物料過(guò)復(fù)驗(yàn)期后，每使用一次前應(yīng)先進(jìn)行檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)放行后使用？
2、進(jìn)口的原輔料，生產(chǎn)商出廠標(biāo)簽標(biāo)注的是復(fù)驗(yàn)期，而藥品進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注的是有效期，制劑生產(chǎn)企業(yè)（物料使用方）應(yīng)執(zhí)行有效期還是復(fù)驗(yàn)期？
[回復(fù)] 有效期：標(biāo)識(shí)于藥品的包裝或標(biāo)簽上，表明在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，在該日期內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合規(guī)定的要求，并且超過(guò)這個(gè)日期就不能再使用。
復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。在該日期后必須要復(fù)測(cè)才能繼續(xù)使用。有效期和復(fù)驗(yàn)期都是基于穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而制定的。
制劑生產(chǎn)通常使用有效期，須嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的有效期進(jìn)行使用和管理。